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IECQ QC 080000標準解釋第三部分

7.1 有害物質減免過程和產品實現的策劃

ISO9001的要求應與下列要求同時使用。

組織應策劃和開髮用於有害物質減免產品實現的過程。

  在策劃有害物質減免產品實現中,適宜時,組織應確定以下方面:

a)有害物質減免產品的質量目標和要求

b)針對有害物質減免產品確定建立有害物質減免過程、文件並提供資源的需要

c)針對有害物質減免產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品的接收標準。適宜時,應包括信息服務提供者。

d)使用受限物質的過程的程序文件或作業指導書,以便在污染存在時包含預防的內容。

e)需要用於證明有害物質減免實現過程和獲得的產品滿足要求的證據。

f)有害物質減免策劃輸出的形式應適合於組織的運作方式。

注1:用於確定某產品有害物質減免過程(包括產品實現過程)及資源的文件可以稱為質量計劃。

c.現場審核;

d.不定期抽查(根據風險分析確定頻次決定抽查方案);

e.客戶送的試樣管理。

產品實現過程是指用於形成產品的所有過程。實際上是某個產品從客戶需求到產品量產化的過程。與產品的設計開發過程不同,產品設計過程是將法規、技術、安全、功能、市場或其他產品需滿足的要求轉化為產品的技術規範的過程。簡而言之,可以將設計過程看成是產品從無到有的過程,而產品實現過程是從無到量產化的過程。在ISO9000的概念中,產品實現過程包含產品設計過程。而管理體系策劃又比產品實現的策劃高一個層次。

a)確定有害物質減免產品的質量目標和要求:這是一定要開展的工作,哪個產品需要滿足有害物質限制要求,限制的有害物質種類是哪些,限值是多少,都要有確切的規定;

b)針對有害物質減免產品確定建立有害物質減免過程、文件並提供資源的需要:要做出HSF產品,就需要對過程重新進行策劃,過程的輸入輸出及資源需求會有變化,需要時將過程形成文件;

c)針對有害物質減免產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品的接收標準。適宜時,應包括信息服務提供者。產品的有害物質特性是否符合要求,需要經過檢測,對於有害物質的檢測,需要關注的方面很多,可參見本書第二篇第二章。

d)對於用到受限物質的過程,需要製訂文件化程序來實施控制,而且文件中應包含預防污染或物料混用的內容。

e)需要用於證明有害物質減免實現過程和獲得的產品滿足要求的證據。這種證據一方面體現在產品有害物質檢測結果上,一方面也體現在各種過程的實施記錄上。

f)策劃輸出不一定要採用質量計劃的形式,實際上建立的有害物質過程管理體係就是更宏觀層面的策劃輸出。

 

7.2 與顧客有關的要求

ISO9001的要求應與下列要求同時使用。

  7.2.1 確定與有害物質減免產品相關的要求

組織應確定

a)顧客確定的有害物質減免要求

b)顧客沒有聲明,但對於產品確定或預期的使用是必須的要求(知道時)

c)與產品相關的有害物質減免法律法規要求

d)由組織確定的其他有害物質減免要求

確定與產品相關要求的概念與ISO9001是一樣的,只是識別的內容增加了顧客和法規對產品有害物質方面要求的內容。

以下文件中都可能包含客戶在有害物質方面的要求:採購合同、採購定單、有害物質含量基準/標準、檢測報告、送樣反饋、罰款通知、退貨通知、質量保證協議、環境保證協議、採購資料、綠色採購標準、現場檢查報告等,另外,客戶也可能通過電話、email、傳真等傳遞這方面的要求,鑑於RoHS畢竟涉及法律責任,這樣的要求一般需要客戶書面確認。

a)在顧客確定的有害物質減免要求方面,包括對有害物質的限量要求和管理要求。

對有害物質的限量要求,包括對有害物質的種類、有害物質含量、限制有害物質的實施時間等方面。有的企業在限制有害物質時,只考慮對RoHS指令規範的六類有害物質的限制,沒有考慮到客戶提出的一系列其他有害物質的限制;在限制濃度方面,只按照RoHS法規的限值去考慮,不考慮某些顧客對某些有害物質的更嚴的要求。這些都是不充分的。

企業應對RoHS指令時間較長,顧客施加的壓力也比較大,所以對產品的有害物質限量要求一般都比較重視。但是,對於顧客在有害物質管理要求方面的內容,企業往往不加以識別,如顧客提出的產品實現過程的控制要求、對變更管理的要求、對供應商的供應商的控制要求等,都是顧客在有害物質管理方面的常見要求。

b)顧客沒有聲明,但對於產品確定或預期的使用是必須的要求(知道時)。在有害物質控制方面,除去顧客和法規要求外,這樣的要求實際上是比較少的。對於確定的或預期的使用而言,存在有害物質時,產品在使用性能方面,往往含有害物質的比不含有害物質的更有保障。所以在實施這個要求時,企業不用做太多考慮。

c)與產品相關的有害物質減免法律法規要求。我們最熟悉的就是RoHS指令了,實際上對產品中有害物質有限制的法律法規要求還有不少,具體可參見本書第一篇。在法規要求方面,其實不僅有有害物質限制要求,在滿足WEEE指令方面還有一些其他要求,企業要滿足這些要求,需要在產品實現階段就要加以考慮,而不是在產品銷售到歐洲。等到產品銷售到歐洲後,不僅會增加符合法規的成本,有些要求可能甚至根本無法滿足,如產品材料的再循環比例方面的要求,如果在產品設計階段選材不當,材料本身的回收比率就達不到要求,那產品報廢後無論如何都無法滿足這個要求。

中國RoHS的標識即信息披露要求、日本法規和韓國法規也有類似要求。

為了有效地應對法規要求,或者充分利用法規的一些免責條款的內容,如英國的RoHS法規有免責條款的規定;企業除了應了解法規的一些直接要求外,還應注意收集包含實施要求的法規,如《RoHS實施指南文件》。

在識別並評審了有害物質限量要求和管理要求後,企業應根據公司發展戰略確定公司的產品發展戰略,確定哪些產品需要轉換為環保產品,哪些不需要轉換,並確定具體的時間安排。

然後,企業應在客戶要求和法規要求的基礎上,根據公司的展品發展戰略,制訂公司自己的要求,包括對有害物質的限量要求、檢測要求,有害物質管理要求。制訂後,在公司內部發放。

在企業內,牽涉有害物質管理方面的部門較多,企業可能接受到客戶相關信息的部門也可能比較多,這就要求企業應將不同部門獲得的信息統一通報某個責任部門,再由該部門對這些信息進行管理。在形成公司內部的要求後,由該部門向相關部門通報。

 

  7.2.2 與產品有關的有害物質減免要求的評審

組織應評審與有害物質減免產品有關的要求。評審應在組織承諾給顧客供應有害物質減免產品之前進行,並應確保:

a)有害物質減免產品要求已確定

b)組織有能力滿足確定的有害物質減免要求

c)向顧客溝通任何使用受限物質或可能的污染、任何可能包含受限物質的過程或產品的混雜

d)要保留和保持有害物質減免評審結果及評審確定的措施的記錄。

評審的概念應該與ISO9001的一致,只是評審的內容增加了對產品有害物質相關要求的評審。但是,一定不能只考慮產品有害物質限制方面內容的評審,必須同時考慮對客戶有害物質管理方面要求的評審,以確保滿足客戶要求時輸入的完整性。這是很多企業目前在有害物質管理方面容易忽略的方面。這些管理要求牽涉到企業內不同過程、不同部門的管理,公司在確定和評審了這些要求後,應將這些要求傳遞到相關部門,以便這些部門在製訂管理規範時,增加這方面的內容。

對有害物質要求的評審,應該是比較專業的內容,在確定公司是否能夠滿足這些要求時,應該由具備有害物質管理專業能力的部門出具意見。

c)條款提到了應向顧客溝通使用受限物質的過程和產品,以及任何含受限物質的過程或產品的可能的污染或混雜。向顧客溝通使用受限物質的過程和產品,這是應該的,也是容易做到的,包括豁免的有害物質應用,都應該向顧客通報,以利於顧客在各個環節重點關注。對於只是存在污染可能性的產品和過程,如果都要求向顧客通報的話,可能許多企業可能會有所顧慮,因為這可能影響到企業的業務,客戶很可能就因為你誠實地提供了這方面的信息而不採購你的產品。所以,對於此點要求,本人持保留意見。在實施標準要求時,如果企業認為不會有負面影響,那就應該向顧客溝通。

與客戶的信息溝通在有害物質管理中有比較多的內容,如向顧客溝通產品的材質分解表、有害物質符合性聲明、有害物質檢測報告、有害物質管理協議等,在日常的有害物質管理中,可能會發生客戶認為公司提交的某批材料中有害物質超標而需要溝通解決的情況,有的公司可能會建立整個供應鏈一體化的材料信息提供平台,作為供應商需要在這個平台上提交相應信息。這些工作如何開展,企業都可以在原來ISO9000質量管理體系的顧客溝通程序中加以規定,或者另外制訂《顧客和法律法規HSF要求識別及公司HSF要求確定程序》,在本篇第三章中有文件示例。

 

7.3 設計和開發

ISO9001的要求應與下列要求同時使用。

  7.3.1 有害物質減免設計和開發的策劃

組織應策劃和控制有害物質減免產品的設計和開發。

在設計策劃時,應在文件和計劃中識別受限物質的使用,該計劃用於控制和最終替換/消除這些部件。

一般而言,在設計HSF產品方面,需要增加考慮材料的有害物質特性,材料對工藝的適應性,工藝引起產品有害物質特性變化的可能性。還應考慮如何滿足產品的易拆解性、產品報廢後的再使用、再循環及回收的要求,考慮減少產品整個生命週期中可能造成的環境影響,考慮正確地標識產品,合理地披露產品的有害物質信息,考慮到有利於產品的檢測等。

在HSF產品的設計策劃時,應該確定分別在設計的哪些階段考慮對上述要求的滿足。讀者可參考本書的第二篇第三章的內容。

這裡,標準特別提出,如果設計某個新產品時,要用到有害物質的話,一定要製訂一個文件或計劃,其中要規定如何控制和最終替換/消除這些含有害物質的部件。如果新設計的產品沒有用到有害物質,則不需要考慮這個要求。

 

  7.3.2 有害物質減免設計和開發輸入

應確定與有害物質減免產品要求有關的輸入,並保留記錄。

應評審有害物質減免輸入的充分性。要求應完整、清晰、彼此不衝突。

在有害物質管理方面,設計輸入包括顧客和法規對產品的有害物質限制要求、產品滿足WEEE指令方面的要求、中國RoHS的標識和信息披露要求,以及其他法規規定的要求,如EuP指令的一些要求等。這就要求識別、匯總、並根據公司產品發展戰略確定產品有害物質要求的部門將相關要求都傳遞到產品設計和工藝設計部門,設計人員應準確了解這些要求,在設計考慮對這些要求的滿足。

 

  7.3.3 有害物質減免設計和開發的輸出

設計和開發的有害物質減免輸出應以確保對照設計開發輸入可驗證的方式提出,且在發布前應得到批准。

當設計要求使用受限物質時,應制訂程序文件以控制、識別、監視和測量過程/產品(包括分包過程的產品)。

按照ISO9001的要求,設計開發輸出應為採購、生產和服務提供適宜信息。在有害物質管理方面,採購所需的信息包括材料清單(BOM表)、材料規範,材料規範應該包含有害物質相關信息,如有害物質含量要求、產品的工藝適應性要求(如元器件最高溫度的適應性要求)、材料再循環性方面的要求,這些要求當然一般都需要經過確認才能明確的;還有如何標識產品、如何提供信息(如材料的環保使用期限、含有害物質的部件信息、產品的拆解信息、給消費者提供的必要信息)等。有些設計輸出可能適用於所有產品,有些則分別針對不同產品。

在有害物質管理方面,為生產和服務提供的適宜信息一般包括生產工藝的確定,因為不同的工藝要求可能會導致產品中有害物質含量的變化,如鍍鋅鋼的表面鈍化處理、鈍化處理後的貯存環境要求、用含十溴二苯醚做阻燃劑的塑料的注塑工藝等。

這裡要求設計輸出應可驗證,有害物質特性一般都可以通過檢測驗證,其他要求一般都可以驗證。

當設計的某個產品中還用到受限物質時,設計輸出應考慮制訂一個文件,文件中應規定如何識別有害物質,如何對產品和過程進行控制、監視和測量,如何避免污染其他HSF產品。

 

  7.3.4 有害物質減免設計和開發的評審

在適宜階段,應按照有害物質減免計劃系統地評審設計和開發。

7.3.5 設計開發的驗證

ISO9001的要求應與下列要求適用。

7.3.6 設計開發的確認

ISO9001的要求應與下列要求適用。

7.3.7 對有害物質減免設計和開髮變更的控制

應識別有害物質減免設計和開發的變更,並保留記錄。適宜時,應評審、驗證、確認變更,在實施前應得到批准。

在有害物質特性方面,一般說來,設計驗證需要通過檢測來證明產品的有害物質含量不超過限值。

而設計評審主要是通過查驗各種檢測報告來證明產品的有害物質含量確實不超過限值。同時,對於設計開發輸出的結果是否為後面的採購、生產和服務提供適宜信息,也要通過設計評審來確定。如採購材料所需的BOM表、產品規範,生產所需的工藝規範的評審。

而設計確認則需要考慮在產品將來的預定的使用或應用條件下,是否還能夠保證有害物質含量不超標。如,根據被限制的這幾種有害物質的特性,特別應考慮十溴二本醚、三價鉻在使用條件、貯存條件下可能發生的變化,從而導致九溴二苯醚、八溴二苯醚、六價鉻超標的可能性。

工藝設計方面,也可以通過產品檢測來證明工藝的適宜性。

對設計出的產品的可拆解性、可回收性等,也應該進行驗證。

產品的標識、信息提供方面的內容,應該進行評審,確保滿足要求。

設計變更的控制方面,應特別關注涉及材料變更的情況。另外,對於一些可能影響產品有害物質特性變化的工藝的變更,也要加以關注。發生變更後,同樣要經過必要的評審、驗證和確認。

 

7.4 有害物質減免產品的採購

ISO9001的要求應與下列要求同時使用。

a)組織應確保採購的產品符合有害物質減免要求

b)組織應基於供應商按照組織的有害物質減免要求提供產品的能力評估和選擇供應商。

 

a)是對採購的總要求。請注意,如果企業存在影響產品有害物質特性的外包過程,需要按照本條款對外包過程實施管理。

b)是對供應商選擇的要求。什麼樣的企業可能作為公司的供應商?有能力按照企業的有害物質減免要求提供產品的供應商,即在有害物質管理方面,對供應商有新增加的選擇評價標準。一般說來,應該考察供應商提供的產品的有害物質特性是否滿足要求(查看檢測報告、標識或進行實物檢測)、供應商的質量保證能力是否充分(對高風險供應商應進行現場審查)、供應商能否按要求提供必要的文件資料(如材質分解表、檢測報告、符合性聲明、保證協議等)。 企業可以根據供應商的質量保證能力和供應商供應的物料本身的風險,將供應商分為高風險供應商和一般風險供應商。對高風險供應商的質量保證要求應更嚴格,如進行現場的質量保證能力審查。

c)組織應確保所有的有害物質減免部件/材料免於受限物質的污染
這是對採購過程控制的要求。鑑於有害物質本身的特性,一般採購過程受到污染的可能性並不大,更可能的是供應商發錯貨。但企業應根據自己採購的產品、採購過程的特點進行分析。

d)應在採購文件和材料接收時清楚地表明受限物質的採購。

企業應將對供應商的有害物質相關要求發放給供應商,包括有害物質限量要求、管理要求、檢測要求、信息提供要求等。可通過採購合同、協議、訂單等各種方式發放。採購信息應準確、充分。

如果採購的產品中含有害物質,則應在來料檢驗記錄、物料賬冊上記錄清楚。

e)有害物質減免採購產品的驗證

f)為確保採購的產品滿足確定的有害物質減免採購要求,組織應建立並實施必要的檢查或其他活動。

對來料進行檢查是必要的。企業最好有自己的檢驗設備,當然一般是粗篩檢測的快速檢測設備。

對於自己沒有能力檢查的項目,企業應該規定送外檢測。

有的企業沒有檢測設備,是否就絕對不可以通過QC080000有害物質過程管理體系認證呢?筆者認為,在有害物質過程管理體系認證中,應將有害物質的控制效果放在突出的地位。企業雖然沒有自己的檢測設備,但如果所有物料在各自的供應鏈的某個點上,都分別有過日常的檢測,所有物料都根據風險進行過送外年檢;而且,企業對整個供應鏈的過程控製到位,在這種情況下,企業如果沒有自己的檢測設備,應該也是可以接受的。畢竟檢測設備還是比較昂貴的。在這種情況下,很多企業在來料檢驗時一般查看通過查看來料的名稱、編號、規格型號等來確保來料的正確性,查看有無環保標識,查看供應商的年度檢驗報告是否在年度範圍內等,這些也是必要的工作。另外,無檢測設備的企業對於高風險的材料,一定要送外年檢。

g)應充分了解採購物品的採購路線,應充分識別可能被受限物質污染的任何過程。應在形成文件的程序中列明與有害物質減免過程相關的採購活動。

採購路線實際上是指物品採購的路徑,一般包含兩個成分,一是貨源,一是從貨源至本組織控制下的場所的過程。貨源控制是關鍵,組織的物料有些可能是直接從生產型企業購買的,有的則可能是在經銷商處購買,有的甚至可能在一些普通銷售市場上購買,這就有不同的路徑。那麼對物品採購路徑的了解究竟應該了解到哪一級呢?標準對此並沒有確切的要求,在英國政府RoHS法規的指南註釋中,要求企業要對其供應商進行管理,也就是說,在法規中,要求企業管理到的層級是一級供應商,但是應該要求供應商對其供應商進行管理,在對供應商進行審查時,應考慮其對其供應商的控制情況。當然,從可靠性的角度看,了解採購路線越清楚,越有利於控制,最好能夠識別到無風險供應商或均質材料供應商層次。

對於一級供應商是經銷商的情況,企業應將監控的重點放在採購產品本身及其生產商上,而不是經銷商,因為經銷商對產品的有害物質特性的影響是很小的。

充分識別可能被受限物質污染的任何過程是指在採購路線中存在可能污染的情況,要識別出來。如某個供應商可能同時生產環保產品何非環保產品、產品運輸、產品接收、貯存中可能存在的污染,都應該識別出來。

在形成文件的程序中列明與有害物質減免過程相關的採購活動,是要求有害物質減免產品和過程相關的供應商、供應商所供應的物品及其規格型號等應該是明確的,而且要在文件中清楚地規定。

H)針對採購物品中含有的有害物質的檢驗和識別制訂程序文件。有害物質應在檢驗數據中按類型識別。

對來料的有害物質檢驗和識別應有文件規定如何開展。可參見本書第二篇第二章。如果檢測到有害物質,應在檢驗記錄中特別註明是哪種有害物質,其含量情況。

i)應包含一個處理異常/不符合的過程。

可結合不合格品控制流程進行。

J) 如果過程彼此結合,應建立形成文件的程序來區分各部件。

所謂過程彼此結合,主要是指採購HSF產品和採購HS產品的過程彼此結合,存在交匯點。如果有這種情況,需要製訂文件化程序來避免採購過程中可能存在的污染和混雜。

 

7.5 生產和服務提供

ISO9001的要求應與下列要求同時使用。

  7.5.1 有害物質減免生產和服務提供過程的控制

ISO9001的要求應與下列要求同時使用。

組織應在受控的條件下策劃有害物質減免生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:

a)有描述產品特徵的有害物質減免信息

b)必要時,有有害物質減免作業指導書

c)使用適宜的有害物質減免設備

d)具有並使用有害物質減免監視和測量設備

e)實施有害物質減免監視和測量

f)實施有害物質減免放行、交付和交付後過程的控制

g)識別可能污染的過程並形成文件

h)運行程序形成文件,確定預防措施以預防可能的污染。

如果一個企業的所有產品都已是HSF產品,那么生產過程本身控制的要求並不是太複雜。其控制的重點應該是在設計和採購等過程。當然有些特殊的工藝過程要關注,如鍍鋅鋼表面三價鉻的鈍化工藝、波峰焊爐中鉛含量的變化、可能用到的十溴二苯醚的分解等。

但是,由於中國RoHS還沒有真正實施對有害物質的限制要求,所以,目前還有不少企業同時生產HSF產品和HS產品。有的企業可能在不同的工廠生產、有的可能在不同的車間、有的可能在不同的生產線、有的則可能使用在同一條生產線、有的甚至用同一台設備、同一批工裝夾具。有這些情況,就存在生產上的控制問題。上面列舉的情況,從前到後,其控制的要求也越來越高。如有的注塑公司用同一台注塑機在不同的注塑時段生產HSF或HS塑料產品,這裡的控制要求就比較高了。

a)確定生產的是HSF產品還是HS產品,如果是HS產品的話,有哪種有害物質,其污染其他產品或與其他產品混雜的可能性如何;如果是HSF產品的話,其最大可能的風險有害物質是什麼,都應該是需要的信息;

b)在沒有作業指導書無法保證產品的HSF特性穩定地滿足要求的情況,應該有作業指導書。如上面提到的用同一台注塑機生產HSF和HS產品的情況,在兩種產品切換時,對整個注塑管道和型腔等都要進行清洗,這個清洗過程如何實施,應該在文件中規定;

c)應保證設備能力的充分性,有能力製造出HSF產品。業界在從HS產品向HSF產品轉換的過程中,最普遍涉及的設備改造或更新是焊接用設備,波峰焊、回流焊、手工焊接用電烙鐵。設備的工藝參數應在作業指導書中明確規定;

d)生產過程中使用的針對產品有害物質特性的監視和測量設備並不多,這是由有害物質檢測的特點決定的;

e)生產過程中進行的有害物質方面的監視和測量往往比較少,一般都是目測標識正確與否,包括來料、中間品和成品的標識、包裝標識等。某些情況下可能需要對過程用料進行連續監控

如波峰焊錫爐中的鉛含量的檢測,一般可以一星期檢測一次,確保准確掌握鉛的含量變化情況。還有一些設備的工藝參數的監測也是需要進行的;

f)實施有害物質減免放行應獲得批准,要對交付和交付後過程實施控制,確保產品的有害物質特性不發生變化;

g)生產過程中可能會存在污染或混料的情況,企業首先要識別出這些過程,然後對這些過程嚴格控制。污染過程如電子元器件引腳在過波峰焊時對錫爐中錫的污染;為清洗乾淨的注塑管道和型腔對後面HSF產品的污染;鍍鋅板三價鉻鈍化過程工藝控制不當生產六價鉻對板的污染等,這樣的過程都應該由形成文件的程序來加以控制;

h)可結合g)要求的程序文件或作業指導書。

 

  7.5.2 生產和服務提供的有害物質減免過程的確認

組織應確認輸出不能被隨後的監視和測量驗證的生產和服務提供的有害物質減免過程。這包括只在產品使用後或服務提供後缺陷才顯現的有害物質減免過程。

需要確認的HSF過程並不多,因為這樣的過程只有滿足兩個條件時才需要確認,一是過程產品不能被檢測驗證,二是該過程可能帶來產品的有害物質特性劣化。我們知道,有害物質都可以檢測,只是費用問題,也可以說能夠檢測是相對的;產品有害物質特性惡化的情況並不多。符合這兩個條件的過程有下面兩個例子,一個是鍍鋅板表面三價鉻鈍化過程、一個是含十溴二苯醚的塑料的注塑過程。前者需要證明過程中沒有引入六價鉻,後者需要證明過程不會引起十溴二苯醚分解,導致九溴或八溴超標。企業需要根據更具自己的產品和工藝加以判斷是否存在需要確認的過程。

鑑於一個組織在常規生產時對產品的HSF特性測量的高昂成本,過程確認是一個有效率的方式。很多HSF生產過程確認常與相應HSF工藝驗證同時進行,只是在確認是不但要注意保證產品其他特性的能力,也要注意保證HSF特性的能力

 

  7.5.3 有害物質減免標識和可追溯性

a)適宜時,組織應在產品實現的整個過程中以適宜的方式標識有害物質減免產品。

b)應唯一性地標識並分隔包含受限物質的過程,以預防與有害物質減免產品結合。

c)組織應考慮監視和測量要求來識別有害物質減免產品狀態。

d)當要求可追溯性時,組織應控制並記錄產品的唯一性標識。

標識在產品的有害物質管理中具有非常重要的作用。由於產品有害物質特性具有難偵測性,為了使產品的這種特性顯現化,需要對產品進行標識。另外,只有良好的標識才能保證產品的可追溯性。
a)標識有區域標識、生產線標識、設備標識、運輸工具的標識、包裝標識、產品標識,都可以在產品有害物質管理中應用等,企業根據自身條件、產品、場所等特點採用;

b)標識區別含有害物質的過程;

c)如果是日常管理,監視和測量一般是目測監視,需要有可視化的標識應用;如果是有害物質含量的檢測,則無所謂標識如何,因為有害物質檢測總可以應用於任何標識狀態的物料;

d)應該盡量做到可追溯,這樣有利於發生問題後的分析及責任的確定

c)組織應考慮監視和測量要求來識別有害物質減免產品狀態。

d)當要求可追溯性時,組織應控制並記錄產品的唯一性標識。

 

  7.5.4 有害物質部件的處理

應有形成文件的程序來處理和貯存有害物質。這個程序應包括接收和運輸的記錄,以及表明有害物質被分隔及分開管理的記錄。

對有害物質的有效處理和貯存,可避免有害物質污染HSF產品或與其混雜。當然,有害物質都是存在於部件中的,所以對有害物質的處理和貯存,實際上是對含有有害物質的部件的處理和貯存。對於還存在有害物質的公司,包括存在豁免情況的企業,都應該有形成文件的程序規定如何對這些有害物質部件進行處理和貯存。

為了有效地防護產品,使其不受有害物質的污染或與HS產品混雜,還應該注意產品本身可能發生的變異,如有報導說在潮濕和鹼性環境下,三價鉻容易轉化為六價鉻,那麼對於貯存環境就應該嚴格控制。其他可能的轉化,企業要根據自己的產品特點和產品可能遭遇的環境來確定。

7.6 有害物質減免過程使用的監視和測量裝置的控制

ISO9001的要求應與下列要求同時使用。

a)組織應確定所需進行的監視和測量以及需要的監視和測量設備,以提供有害物質減免產品滿足確定的要求的證據。

b)組織應建立過程來確保監視和測量能夠進行,並且以與有害物質減免監視和測量要求相一致的方式進行。

所需進行的監視和測量可以主要按照7.1或8.1.1的要求進行。這裡的主要要求還是對監視和測量設備的控制。一般企業購置的有害物質檢測設備最普遍的是X射線熒光光譜儀(XRF),有的公司可能有原子吸收分光光譜儀,有的公司可能有六價鉻的定性檢測,有的有氣相色譜儀,極少公司配置了各種有害物質的精確測試的設備。沒有精確測試設備,當然也就不存在精確設備的控制問題。所以這裡主要應該關注的是公司使用的快速測定裝置的控制。

對於快速測定裝置的控制,首先應該注意測量裝置的選用,如靈敏度、量程、精度等能否滿足要求。

大家疑問較多的是如何計量校準XRF。對有害物質測量裝置的校准通常通過標準物質比對、進行重複性/再現性分析等進行。另外,要注意標準物質自身的控制,以及標準物質是否滿足測量量程需要。平時注意儀器的正確操作,保持儀器的穩定性更為重要。測量結果的準確性很容易通過標準樣品判斷出來,實在不行還可通過與送外檢測的結果進行比較來確定。所以企業應對儀器的正確操作制訂嚴格的規範,有問題多與設備的供應商聯繫,對於測量結果的準確性更有意義。

在確保監視和測量能夠進行方面,如果是精確測試,那肯定都是可以進行的,因為反正要經過拆解製樣。如果是粗篩檢測,則應該注意測量的時機,等到組裝成成品了,那麼很多部件的檢測可能就夠不著了,一般更關注來料檢測。實在有必要時,將產品拆解了進行檢測也是應該的。

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