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亞洲的GMP趨勢與考驗

 

背景介紹

近年來,亞洲對外的藥品供應市場迅速增長,令全球活性藥物成分(API)、半成品及原材料的生產集中於亞洲。據in-pharmatechnologist.com於2007年12月發表的一篇文章稱,美國和歐盟用於生產成品藥的API中有80%來自亞洲,當中,中國和印度的供應量佔很大份額。

美國及歐盟的執法及主管部門亦相應開始關注入口藥品的質量而採取有關行動及計劃來保障使用者的安全。

亞洲面臨的考驗

美國及歐盟所定的GMP標準已成為亞洲供應商與出口商需要遵守的守則,與此同時,亦需要遵守自己國家的GMP法規。這種滿足一個或更多個管轄區標準的的巨大壓力,在過去以及未來若干年中都將是亞洲供應商要面臨的重大考驗。

三個最有影響力的管理機構及其標準

歐洲藥品管理局(EMEA)、美國食品藥品管理局(FDA)和日本厚生勞動省(MHLW)三家全球最具影響力的藥品管理機構各自採取不同的方法,保證國產與外來藥品生產的品質。

歐洲

EMEA採用一種以風險評估為基礎的方法,規定採用根據EU GMP標準生產的預加工材料,讓藥品生產商(或市場授權持有者[MAH])承擔確保合格質量的主要責任。

目前,EMEA在歐洲經濟區(EEA)以外其他地區進行的檢查限定在受到質疑或可能對患者安全構成威脅的供應商範圍內。 “歐盟指令2004/27”規定國外保健機構簽發的GMP認證足以證明產品符合EU GMP標準。

MAH負責對其供應商進行評估,並將評估結果提交管理部門。因此,EMEA推行由第二方(生產商)、第三方(生產廠家的承包商)進行的自檢或第二方和第三方合作進行的審核。

美國

目前FDA對不限地區選擇出來的製藥企業進行GMP檢驗。但近期這一方法遭到了許多非議,稱FDA檢驗的製藥企業數量相對向美國出口原料藥的國外供應商數量而言,幾乎沒有代表性。

FDA已經開始在主要出口國建立更多的分支機構。近期在中國的部分城市開設了分支,如北京、上海、廣州等,以強化其全球佔有率。 FDA即將增加在中國和印度的出口國檢驗。

日本

MHLW以日本藥品生產商協會(JPMA)與日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)對製藥業進行監管。據一篇名為《2008-2023日本藥品市場》的調查報告書稱,日本作為全球第二大藥品市場,應對藥品生產的品質與清潔性制定全世界最嚴格的標準。

儘管已經實行了“人用藥物註冊技術要求國際協調會議”(ICH)標準,日本至今仍未與FDA或EMEA就GMP檢驗達成共識。過去日本曾一度限制外包和進口,將製藥活動控制在本國范圍內。

然而時過境遷,日本市場的全球化指日可待,近期已有向過去兩年通過日本管理機構檢驗的台灣生產商進行製藥活動外包的行為。

全球的管理者目前正在採取更多措施,在MAH進行的檢驗之外,增加檢驗頻率,控制來自亞洲的藥品質量。該地區最大的出口國中國和印度將接受上述大多數檢驗。

適當的培訓與缺陷評估對於中國和印度的藥品生產商進行上述檢驗的準備工作非常重要。培訓、教育與外包檢驗服務是MAH與亞洲供應商合作時的首選。

其他國家的標準與發展

中國/香港

2004年,中國的藥品生產商為了取得GMP認證,接受了GMP檢驗。中國的市場份額持續增長,目前已經是最主要的API、中間體、賦形劑和原料的生產國和出口國了。

據《中國化工報導》報導,到2007年底,在中國經營的藥品生產廠家約有7000個,其中API生產廠家約有4700個。

FDA意識到中國可能成為全世界最重要的藥品市場,為了控制中國產品的質量,於2005年在中國開展了首次製藥GMP培訓。隨後於2006和2007年又分別一系列培訓。

中國國家食品與藥品管理局(SFDA)於2006年修改了GMP標準,強化了對員工素質和培訓、生產過程、質量管理與文件認證的要求。每次審核的檢驗項目數量增加至259個。

印度

印度製藥業在過去幾十年中始終是其經濟增長最快的行業之一,預計這種增長還將持續。印度和中國一樣,目前也是最為重要的保健市場之一,擁有自己的國內市場和巨大的出口客戶資源。

然而,印度通常被認為在藥品生產質量管理方面優於中國。印度能夠提供收費低廉的合同調查與生產服務,吸引了全世界的製藥公司與其簽訂長期外包合同。

為了吸引更多國際製藥企業投資,印度於2005年引入了“產品專利制度”。很多印度的生產商改造了自己的生產廠,印度成為擁有最多經過FDA、歐洲藥品質量和健康保障局(EDQM),以及其他管理機構檢驗藥廠的國家之一。

新加坡

新加坡在製藥業中承擔的義務和投資使其成為第二大發達亞洲國家,僅次於日本。新加坡以其作為全球製藥企業的戰略生產基地,及其履行全球法規的能力而著稱。在過去幾年中,新加坡國內市場保持健康的發展。

馬來西亞

2001年3月,馬來西亞接受了“國際醫藥品稽查協約組織”(PIC/S)對馬來西亞國家藥品管理局(NPCB)管理的GMP檢驗與許可體系進行的評估。

此次評估顯示因其嘗試與國際標準接軌,馬來西亞的體係幾乎滿足對PIC/S成員國的要求。但因為缺乏專門技術,此次GMP審核的深度尚有欠缺。 NPCB從此致力於培訓專業領域和檢驗方面的GMP審核員。

馬來西亞於2002年成為PIC/S成員,為完全滿足根據當前世界衛生組織(WHO)國際藥品合作監測中心管理的PIC/S制定的GMP法規的藥品生產商頒發許可證。

在馬來西亞註冊的藥品標籤或包裝上印有一個註冊編號,以PBKO或MAL開始證明其質量、安全性和有效性檢驗結果合格。

台灣

由衛生署組建的台灣藥政局(BPA)管理台灣的藥品行業。 GMP要求經過幾次修改和增補後,於20世紀80年代首次製定。 GMP製藥機構每兩年接受一次管理機構的檢驗。

2007年,為了使國內的製藥活動更加吸引國際藥品企業,台灣策略審核委員會決定修改藥品註冊法規。衛生署目前正在實施修改後的法規,要求台灣的藥品生產商自2009年起遵守歐盟的PIC/S標準。

韓國

在與美國簽訂了自由貿易協定、經歷了經濟的快速增長之後,韓國的藥品市場成為繼日本、中國和印度之後亞太地區最具吸引力的市場之一。

越南、菲律賓和泰國

越南、菲律賓和泰國都是“東南亞國家聯盟”(ASEAN)成員國,亦遵守ASEAN GMP規則。但因為沒有統一的檢驗標準,其合格程度只能和遵守歐盟及美國標準的國家進行邊際比較。

越南製藥業的發展仍舊處於初級階段。越南衛生部為了能夠在國際市場上爭得一席之地,正在投資以滿足藥品的GMP要求。

2007年5月的一份調查報告稱,全球藥品市場和菲律賓生物技術行業在未來五年有望持續增長。 2007年,瑞典的Pharmadule與菲律賓Servac簽訂合同建立一個狂犬病疫苗生產廠家。 Sanofi –Aventis的子公司Winthrop Pharmaceuticals也在宿務省開設了分支機構。

泰國仍舊是亞洲製藥業發展最具挑戰性的地區之一,全世界的公司都要經過泰國政府的強制性許可。

據Business Monitor International今年2月的一份報告稱,境外投資風險和限制影響了新產品上市,同時妨礙了外商直接投資,因此泰國市場的發展預期可能非常緩慢。

EMEA與FDA在亞洲採用的GMP檢驗方法

EMEA

根據2007年1月發行的EMEA文件(EMEA/INS/GMP/23022/2007),不在EMEA範圍內的400種API與成品供應商於1995至2005年間接受了檢驗。檢驗顯示存在8785點缺陷,其中138(1.57%)個非常嚴重,977(11.12%)個較為嚴重,另外7670(87.31%)一般嚴重。每次檢驗中發現的缺陷平均數為22。

最常見的15種缺陷分別是:

  • 質量體系基礎/程序文件;
  • 廠房設計與維護;
  • 設備設計與維護;
  • 生產製造文件;
  • 微生物污染的潛在可能性;
  • 規格與測試文件;
  • 設施與設備狀態標籤;
  • 環境檢測;
  • 過程驗證;
  • 程序與設施採樣;
  • 供應商與承包商審核與技術協議;
  • 設備驗證;
  • 衛生/著裝;
  • 主要人員職責;
  • 化學/物理污染的潛在可能性。

FDA

美國的《信息自由法》(FOIA)使公眾能夠取得所有FDA GMP檢驗結果。約有7,000家向美國進口藥品的外國公司在FDA數據庫中記錄在案。

但經FDA檢驗過的公司在數量上被指責不具有代表性。 2007年,714家美國的中國藥品進口商中僅有13家接受了FDA的檢驗,410家印度藥品進口商中也僅有65家接受了檢驗。

每年預計有7%的國外API廠家接受FDA檢驗,與之形成對照的是97%的美國工廠每兩年接受一次上述檢驗。西方的製藥企業認為在對國外廠家的控制、震懾或製裁標準不同的情況下,這種對比有失公平。

2007年,FDA給不遵守GMP標準的崑山化工醫藥原料有限公司和東北製藥總廠發出了警告函,拒絕其產品進入美國市場。檢驗的13家中國進口廠家中2家收到警告函,此事被認為反映了較高的違規比例。

2006年,《美國藥典》(USP)推出了“藥物成分認證計劃”(PIVP),對API和賦形劑品質進行認證,從而緩解FDA對國外進口商進行檢驗的壓力。

這樣就為進入美國的產品已經經過了認證機構的嚴格檢查提供了重要的保證。接受檢驗的一方負責承擔檢驗費用。但USP認證並不是一種鑑定。

關於SGS

擁有130年曆史的SGS是全球領先的檢驗、鑑定、測試和認證機構。 SGS,為全球10萬多個組織進行了質量管理體系認證,奠定了其領導地位。 SGS為整個醫藥和生物技術行業的供應鏈(包括藥品製造商、供應商和監管機構)提供了全面的GMP解決方案。

SGS為藥品質量控制提供了種類眾多的符合GMP標準的分析技術。 SGS集強大的專業技術和30多年的GMP服務經驗於一身,可為客戶提供獨一無二的解決方案,來滿足他們的藥品分析需求。同時,SGS擁有全球最大的質量管理體系審核員網絡,依據美國食品和藥品管理局和歐盟委員會關於GMP的法規和指令,為世界各地的客戶在質量保證和良好生產規範方面提供優質服務。

SGS始終堅持透明、專業、合理的服務理念,是幫助組織持續改進的理想合作夥伴。我們的專家經過精心選拔和培訓,具有身後的技術實力和敏銳的商業觸覺;和所有SGS員工一樣,他們始終堅持客觀立場,恪守職業道德,為客戶保守商業機密。

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