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医用材料的生物相容性测试－细胞毒性(ISO 10993-5)

2008-08-17

医用材料的生物相容性测试－细胞毒性(ISO 10993-5)

生物相容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物相容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“相容”。出于监控生物相容性的目的，一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 ISO 10993 中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物相容性。其中第五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究（在生物体外进行研究）。生物体外研究的花费通常较低，并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。

细胞培养实验应用于医用材料的生物相容性研究中。通常，研究医用材料的细胞毒性有三种方法。第一种方法是直接接触法，适用于低密度的材料，例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

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