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醫用材料的生物相容性測試－細胞毒性(ISO 10993-5)

2008-08-17

醫用材料的生物相容性測試－細胞毒性(ISO 10993-5)

生物相容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功並能安全使用，主要緣於其良好的生物相容性。通常，一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質，導致與病人不“相容”。出於監控生物相容性的目的，一般會在最壞的情况下模擬使用醫用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。 ISO 10993 中，第1到第20部分規定了一系列强制標準來評價醫用材料的生物相容性。其中第五部分的判斷標準就是研究醫用材料萃取物對確立細胞株的細胞毒性研究（在生物體外進行研究）。生物體外研究的花費通常較低，並容易在一些反對用動物做實驗的地區進行。

細胞培養實驗應用於醫用材料的生物相容性研究中。通常，研究醫用材料的細胞毒性有三種方法。第一種方法是直接接觸法，適用於低密度的材料，例如隱形眼鏡。測試材料直接放在細胞株上，然後在適當的溫度下加熱。加熱過程中，一些可溶出的化學物質就會擴散到培養基中，直接和細胞接觸。如果材料周圍的細胞株出現畸形、退化和分解現象，就可以判定這種材料有細胞毒性。

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