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环保时事 > 欧盟RoHS指令与规范 > 欧盟RoHS2增修医疗及监控仪器排外条款

欧盟RoHS2增修医疗及监控仪器排外条款

  • 2014-07-03

欧盟RoHS2增修医疗及监控仪器排外条款

2014年1月23日

欧盟委员会除于2014年1月9日在官方公报上发布针对附录III的排外项目外,亦针对医疗及监控仪器的排外项目(附录IV) 于同一天公布一系列的修订指令,相关指令于公布后第20天起生效。

 管制外项目及豁免日期指令
新增第23项铅为合金元素,用于暴露在电离辐射的医疗器械的轴承磨损表面。到期日为2021年6月30日。2014/1/EU
新增第21项镉用于X射线影像/图像增强器的萤光涂料中。
到期日为2019年12月31日以及在2020年1月1日前投放到市场的X光系统作为备用的零件。
2014/2/EU
新增第22项用于CT和MRI的头部立体定位框架,以及γ射线和粒子治疗设备 (particle therapy equipment)定位系统之醋酸铅标记。到期日为2021年6月30日。2014/3/EU
新增第24项铅用于增强X射线图像增强器中铝和钢的真空密封连接。到期日为2019年12月31日。2014/4/EU
新增第26项铅用于需持续使用在正常操作和储存条件为-20 °C之以下用途
    ─ 印刷电路板的焊料;
    ─ 电子电器零部件的终端涂层和印刷电路板的涂料;
    ─ 连接电线电缆的焊料;
    ─ 连接传感器和感应器的焊料;
到期日为2021年6月30日。
2014/5/EU
新增第25项需持续使用在正常操作和储存条件为-20 °C以下之针连接器系统(要求非磁性连接器)表面涂料的铅。
到期日为2021年6月30日到期。 ”
2014/6/EU
新增第27项使用于以医用磁共振成像设备为中心的1米为半径的磁域,包括设计用于这个区域内使用的病患监护仪器,或用于粒子治疗的回旋加速器磁铁(cyclotron magnets),束流传输和束流方向控制磁铁表面外1米距离的磁域。之铅用于
    ─ 焊料,
    ─ 电子电气零部件和印刷电路板的终端涂层,
    ─ 电线连接,防护和封闭式连接器,

到期日为2020年6月30日。
2014/7/EU
新增第28项将碲化镉(cadmium telluride)和碲锌镉(cadmium zinc telluride)数位阵列探测器(digital array detectors)嵌入印刷电路板的焊料中的铅。 到期日为2017年12月31日。2014/8/EU
修订第12项MRI和SQUID与NMR(核磁共振仪)或FTMS(傅立叶转换质谱仪)侦测器中用以产生超导磁路的金属线的铅和镉。到期日为2021年6月30日。2014/9/EU
新增第29项铅于合金中,作为超导或热导,用于医疗器材(第8类)和/或在工业监测和控制仪器,低温致冷器(cryo-cooler)的冷头(cold heads)和/或低温致冷器的冷探针和/或低温致冷器的等电位联结系统。到期日为2021年6月30日。2014/10/EU
新增第30项用于X光图像增强器中产生光阴极(photocathodes)的碱金属释放器(alkali dispensers)中的六价铬。
到期日为2019年12月31日以及在2020年1月1日前投放到市场的X光系统作为备用的零件。
2014/11/EU
新增第32项正子放射断层摄影(Positron Emission Tomographs)整合于磁共振成像(MRI)设备的侦测器和数据撷取单元的印刷电路板焊料中的铅。到期日为2019年12月31日。2014/12/EU
新增第33项用于指令93/42/EEC的IIa和IIb类移动医疗设备的印刷电路板(携带式紧急除颤器(defibrillators)除外)焊料中的铅。
针对IIa类,到期日为2016年6月30日。
针对IIb类,到期日为2020年12月31日。
2014/13/EU
新增第31项重复使用备件(reused spare parts)中的铅、镉和六价铬,回收于2014年7月22日前投放到欧盟市场的医疗器材和2021年7月22日前投放到欧盟市场的第8类设备。到期日为2021年7月21日。2014/15/EU
新增第34项使用于体外光化学疗法(extracorporeal photopheresis)含有BSP(BaSi2O5:Pb)磷的放电灯,于放电灯的萤光粉中作为活化剂(activator)的铅。到期日为2021年7月22日。2014/16/EU

注: 中文翻译,仅供参考,相关法令,请参照原始条文。

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