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环保时事 > 文章专栏 > 加州将禁止塑化剂用于静脉注射袋与管材

加州将禁止塑化剂用于静脉注射袋与管材

2025-07-07

加州将禁止邻苯二甲酸酯类塑化剂 (Phthalates) 用于静脉注射袋及管材

医材中的塑化剂将面临管制

2024 年 9 月 25 日由加州州长签署并公告的一项措施 (California AB 2300)，将于 2030 年 1 月 1 日起禁止生产、贩卖与分销包括含 DEHP 在内的 12 种邻苯二甲酸酯类塑化剂 (Phthalates) 的静脉注射袋与管材，若为无意添加则不得超过 0.1%。由于此类医材仅由为数不多的厂商供应，并且约七成的医院至今仍使用含有 Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 的 PVC 制成的静脉注射相关医材，因此预料此项禁令将为市场带来巨大冲击。

如何确保产品合规性

由于邻苯二甲酸酯类塑化剂的生殖毒性或内分泌干扰性质，可能导致生育能力下降、儿童发育异常甚至导致癌症等不良健康影响，因此在各项法规如 RoHS, REACH, MDR 或美国加州 65 等皆有相关管制。为了确保您的产品合规性及市场竞争力，SGS 针对邻苯二甲酸酯类塑化剂已有完整测试能力及方案，帮助您的产品在欧洲或美国市场皆能通行无阻。以下请参考此次公告的 12 项邻苯二甲酸酯类塑化剂及其 CAS No.：

(1) Benzyl-butyl phthalate (BBP) 85-68-7.
(2) Dibutyl phthalate (DBP) 84-74-2.
(3) Dicyclohexyl phthalate (DCHP) 84-61-7.
(4) Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 117-81-7.
(5) Diethyl phthalate (DEP) 84-66-2.
(6) Di-isobutyl phthalate (DIBP) 84-69-5.
(7) Di-isodecyl phthalate (DIDP) 26761-40-0.
(8) Di-isononyl phthalate (DINP) 28553-12-0.
(9) Di-n-hexyl phthalate (DnHP) 84-75-3.
(10) Di-n-octyl phthalate (DNOP) 117-84-0.
(11) Di-n-pentyl (DnPP) phthalate 131-18-0.
(12) Diisoheptyl phthalate (DIHP) 71888-89-6.

參考資料：Bill Text – AB-2300 Medical devices: Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP).

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