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环保时事 > 欧盟RoHS指令与规范 > 欧盟 RoHS 医疗设备和监控仪器新增禁限用四项可塑剂要求!

欧盟 RoHS 医疗设备和监控仪器新增禁限用四项可塑剂要求!

2025-07-14

欧盟于 2015 年 6 月 4 日正式公告 RoHS(recast) 指令 (2011/65/EU) 禁限用物质清单 (Annex II) 新增四项邻苯二甲酸酯，医疗设备和监控仪器已于 2021 年 7 月 22 日正式生效，至此所有涵盖在 RoHS 管控范围内的产品，均须符合 RoHS 10 项限用物质的要求。

此外输欧之医疗器材厂商，尚须留意欧盟医疗器材规范 (MDR) 相关规范，若您有医疗器材输欧的需求，SGS 都能够提供完整测试与其他相关服务，让您更得心应手的面对医疗器材的全新要求，行销更顺畅，若您有任何问题、欢迎随时与我们联系。

目前禁限用物质清单 (Annex II) 所管制物质及浓度限值 (单一均质材料)：

管制物质	浓度限值 (ppm)
鎘 (Cadmium)	100
鉛 (Lead)	1,000
六價鉻 (Chromium VI)	1,000
汞 (Mercury)	1,000
多溴聯苯 (PBB)	1,000
多溴聯苯醚 (PBDE)	1,000
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)	1,000
鄰苯二甲酸丁苯甲酯 (BBP)	1,000
鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP)	1,000
鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP)	1,000

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