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歐盟立法精簡化妝品監管程序

2010-03-12

歐盟《官方公報》於2009年12月22日刊登新法規，修訂現行對化妝品上市的監管法規。新的第1223/2009號法規取代監管化妝品的歐洲委員會第76/768/EEC號指令。這項指令已多次修訂(共55次)，歐洲法院亦曾就指令詮釋作出多次裁決。

新法規是一項通用法典，適用於所有成員國，旨在簡化監管程序及相關專有名詞，減少原有指令於27個成員國分別推行時所出現的不明朗情況。

第1223/2009號法規僅適用於化妝品，醫療或生物農藥產品並不受其規範。根據這項法規，「化妝品」是指用於人體外部部位，以作清潔、改變外觀或保護之效的任何物質或混合物，包括化妝用產品、肥皂、沐浴製劑(浴鹽、沐浴泡沫、浴油及沐浴凝膠)、香水、脫毛劑、體香劑、頭髮護理產品(洗髮液、蓬蓬粉、洗髮精、髮乳及頭髮定型劑)、乳霜、乳液、面膜、飾底乳、刮鬚用品、唇膏及牙膏等。

新法規的目標之一，是確保化妝品安全，因此十分重視產品的可追溯性。新法規規定，化妝品必須指定一名在歐盟內的法人或自然人作為負責人，方可上市。新法規明訂負責人的責任義務、經銷商的責任義務及此經銷商於供應鏈內的身份，並清楚說明及擴大負責人的職責範圍，而且規定自最後一批號化妝品上市後，必須將產品相關資料保留10年。

新法規落實多項修訂，以提高化妝品安全，其中包括以下各項：

l 為所有含奈米技術材料的產品引入安全評估程序，一旦確定產品對人體健康有所威脅，當局即可對產品實施禁令。所有以奈米材料形式出現的產品成份必須清楚列明於標籤的成份清單上。歐委會將因應科技進步，定期檢討規管奈米材料的條例。

l 禁止使用被列為致癌、誘變或危害生殖能力的物質(CMRs)。

l 限制使用多種其他物質。除法規列出的物質外，其他已被禁用物質、限制物質、染色劑、防腐劑及紫外線過濾劑一律禁止使用。

l 非蓄意加入的微量被禁物質，若是來自天然或人造成份的雜質、生產過程、儲存或從包裝遷移等，而技術上難以避免，並符合安全條款，則容許存在。

l 標籤方面，進口化妝品須註明原產地，採用奈米技術的所有化妝品成份須列明於標籤的成份清單上。成份名稱亦須以括號註明「奈米」(nano)。

l 禁止廣告及化妝品標籤含誤導聲稱。歐委會應與各成員國合作，就產品所用聲稱及合理使用有關聲稱的準則訂立行動計劃。

新法規的其他條款總括過往的修訂內容，並強調透明度，以下各項重要規則值得注意：

l 包裝上須列明使用成份；

l 產品應標示有效使用日期；

l 可能構成過敏反應的物質應清楚列明於成份清單上，讓消費者加倍留意。

l 消費者選擇產品時，可向負責人要求索取產品資料，包括上述及標籤以外的資料。

新法規已於2010年1月11日生效，並於42個月後(2013年7月11日)正式實施。危害生殖能力物質及有關使用奈米技術的條款，則分別從2010年12月1日及2013年1月11日實行。

新版化妝品法規全文提供於附件檔案自行下載。

-　參考資料來源：香港貿發網 2010-01-28附件檔案:l_34220091222en.pdf

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