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歐盟RoHS指令修改及其應對策略

歐盟RoHS指令(2002/95/EC)正在修改中。歐盟REACH附件17的限制要求即將於2009年6月1日開始生效。本文擬從歐盟RoHS指令的修改背景、修改的主要內容入手，簡要分析修改後的RoHS指令可能產生的影響及應對措施，認為引入IECQ HSPM QC 080000中的有害物質過程管理(HSPM)的思路是最佳選擇，同時認為IECQ HSPM QC 080000中還可以應用於應對歐盟REACH法規關於有害物質和元素的限制要求。

歐盟RoHS指令修改背景

歐盟RoHS指令(2002/95/EC)於2003年1月23日發布、2006年7月1日生效後，對於進入歐盟市場上的電子電器設備中有害物質的控制起到了積極的效果，對於全球電子電器行業包括中國的電子電器行業的出口產生的重大影響。與此同時，該指令的執行過程中也存在一些問題，比如指令範圍的不確定，指令條款和定義不夠明晰，成員國對產品符合性判定方法的有差異，市場監管活動不太理想，與其他法規或技術進步不一致，如REACH/EuP，未納入醫療設備和控制和監視儀器，與歐盟其他法規的重疊都導致不必要的行政成本。

歐盟RoHS指令修改目標

為改進指令實施和監管，增強與相關歐盟產品法規的一致性，提高成本效益，提高環境效益，歐盟啟動修改程序。以期使指令的範圍和定義更加明確，將醫療設備和監視和測量工具以階段性方式引入RoHS適用產品範圍，引入了歐盟“產品銷售”法規體係有關成員國市場監管活動和機制中用於評估產品符合性的所有相關條款；建立了識別和必要時限制其他有害物質的明確機制，探索與其他歐盟化學品法規所有可能的協同機制，建立了一個需要按此機制立即進行考察的物質清單。修改草案2008年底公佈。

歐盟RoHS指令主要修改內容

本次RoHS修改內容主要包括澄清指令的適用範圍、明確指令的相關定義、調整指令的限制要求、變更指令的豁免機制、明確不同經濟運行體的義務和引入市場監控機制等幾個方面。

對於指令的適用範圍的界定，不再沿用WEEE指令的附件，而是增加了規定產品範圍的兩個附件，第一個規定了產品的寬泛類別，第二個規定了每個大類別中的具體產品。醫療設備和監視和控制工具在原有指令中尚未納入，新的指令中將以階段性的方式納入指令適用產品範圍中。修改後的指令對於不適用的幾種情形更加明確。

修改後的指令中將明確指令的相關定義，取消生產者的定義，對於經濟運行者（economic operators）的定義與產品的市場保持一致，新增了醫療設備、均一材料等定義。協調的定義(Harmonised definitions)與歐盟相關法規保持一致，以增加法律的清晰度和減少行政成本。

在調整指令的限制要求方面，現有限制物質清單及其最高濃度不變，推薦了4種優先納入限制物質清單的物質，即：六溴環十二烷（Hexabromocyclododecane，HBCDD）、鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（Bis (2-ethylhexyl) phthalate，DEHP）、鄰苯二甲酸丁酯芐酯（Butyl benzyl phthalate, BBP）和二丁基鄰苯二甲酸鹽（Dibutyl phthalate， DBP）。同時對於新的限制物質的引入，採用了REACH法規的方法，以確保兩者的一致性，提高協同效應。隨著指令的修改，其篇章安排亦與現行RoHS指令有較大差別。

變更指令的豁免機制，對於豁免程序、豁免範圍、豁免標準和豁免期限等進行了變更，如豁免的每4年度評審變更為豁免的最大豁免有效期為4年。規定可以申請更新豁免，申請豁免更新需在豁免到期前18個月提交等等。這些變更要求業界更加關注豁免的進展，並採取相應的措施。

修改後的指令將明確製造商、授權代表、進口商和經銷商等不同經濟運行體的義務。
引入市場監控機制方面，修改的指令將要求成員國應按照第765/2008號法規的15-29條款進行市場監管。市場監管部門應進行充分規模的產品特性適當檢查，通過文檔檢查，適宜時充分取樣進行物理或實驗室檢查。在開展此工作時，應考慮已建立的風險評估、投訴及其他信息。市場監管部門應要求經濟運作者準備好必要的信息和文檔，必要時可進入其場所並進行產品取樣。當經濟運營者提交由認可的符合性評估機構簽發的證明符合性的測試報告或證書時，市場監管部門應充分考慮這類報告和證書。

市場監控手段主要包括經濟運行者的身份、歐共體符合性聲明和符合性假設。新的指令要求經濟運作者的身份經濟運作者應在10年內都能夠確定誰向他提供了產品以及他的產品賣給了誰。歐共體符合性聲明符合性聲明應聲明有害物質限制的要求的滿足已獲證明，並加貼CE標誌。新的指令中在對CE標誌應符合(EC)No765/2008法規第30條中所設定的基本規則的基礎上，進一步規定了加貼CE標誌的規則和條件。產品是否符合指令的要求基於以下符合性假設：即成員國認為加貼了CE標誌的產品符合指令要求；或按照統一標準（其參考號已在歐盟官方期刊公佈）進行過檢測和測量的產品應被認為符合與這些標準有關的本指令所有相關要求。

影響及對策

修改後的RoHS指令對企業的影響主要表現為所應對的實施要求更高，所面臨的市場監控更嚴和所遭受的處罰措施更重等方面。待修改的指令生效後，歐盟進口商（即中國製造商的直接客戶）應履行其中對於進口商的要求。歐盟進口商（即中國製造商的客戶）自己身體力行的同時，不難理解，對於修改後的RoHS指令中對於進口商的要求將轉化為其對供應商（即中國製造商）的要求。對於中國製造商而言，在實際控制方面，可以參照修改後的RoHS指令中對製造商的要求進行管理，尤其關於製造商職責的第二點提到，須制訂技術文檔，按照768/2008/ EC號決議的附件II的模式A實施內部生產控製程序。然而如何將這些義務和要求系統化地進行管理，將相關措施有機的結合起來呢？筆者認為，IECQ HSPM QC 080000中的有害物質過程管理(HSPM)的思路是最佳選擇。

QC 080000 (IECQ HSPM)由國際電工委(IEC)於2005年10月份發布。 IECQ HSPM以ISO 9001為藍本編寫，然而IECQ HSPM根本不同於ISO9001之處在於強調技術因素（Technical aspects），它是管理流程的基礎，加上符合WEEE、RoHS和綠色過程的充分的技術嚴格性、充分的符合性的技術性證據和公司須實施恰當的控制和測試等。 IECQ HSPM是一套技術方法，為實施和維持控制HS（有害物質）的過程、確保HSF生產提供一個彈性的框架。 IECQ HSPM的開發，擬使供應商能夠向第三方表明對於各式各樣的、有關HSF電子元器件顧客要求的符合性，從而滿足地方的、國家的和國際的要求。 IECQ HSPM設計得較之生產後期基於產品的測試更具成本-效益性。 IECQ HSPM審核階段應獲取相關證據，諸如恰當的測試，技術數據的徹底的、充分的評估，充分的供應鏈控制，對於控制有害物質相關員工的充分培訓，證明HS沒有污染HSF產品或過程的控制措施等等。正式對於技術因素的強調，才使得IECQ HSPM在有害物質管理方面的真正發揮作用，其核心價值也體現於此。

IECQ HSPM QC080000標準自2005年10月份發布以來，受到業界廣泛關注，相應的認證業務蓬勃發展。 2005年頒發了2張證書，2006年137張，2007年682張，2008年663張，2009年已經頒發125張。至2009年3月5日，全球IECQ HSPM QC 080000認證證書已經頒發了1579張。申請IECQ HSPM QC080000認證企業的數量正在穩步增長中。

目前，IECQ HSPM QC 080000認證涉及歐盟RoHS指令(2002/95/EC)、包裝指令(96/42/EC)、電池指令(2006/66/EC)和ELV(2005/32/EC)指令等多個與有害物質相關的指令。其發展趨勢是越來越多的與有害物質相關的要求都可以應用其中所闡述的有害物質過程管理的思路，歐盟REACH法規中所涉及的有害物質和元素的限制即是其中重要一例。

SGS相關服務

SGS憑藉其在有害物質測試和認證行業領域的雙重優勢，在IECQHSPM QC 080000認證審核方面取得了可喜業績，全球範圍一直處於領先地位。 2007年3月15日，SGS在全球範圍內頒發了第100張證書，2008年5月14日，頒發了第300張證書，2009年2月9日，頒發了第500張證書。大多數SGS認證企業認為，引入QC 080000實施有害物質過程管理並尋求認證是出於市場壓力，在推行、實施和通過認證後，對於在降低有害物控制的風險、贏得客戶的認可方面有積極意義，由此推動訂單或業務增長。

在有害物質管理方面，SGS提供全方位的培訓、認證和測試全方位。