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醫用材料的生物相容性測試-細胞毒性(ISO 10993-5)

醫用材料的生物相容性測試-細胞毒性(ISO 10993-5) 生物相容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功並能安全使用,主要緣於其良好的生物相容性。通常,一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質,導致與病人不“相容”。出於監控生物相容性的目的,一般會在最壞的情况下模擬使用醫用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。 ISO 10993 中,第1到第20部分規定了一系列强制標準來評價醫用材料的生物相容性。其中第五部分的判斷標準就是研究醫用材料萃取物對確立細胞株的細胞毒性研究(在生物體外進行研究)。生物體外研究的花費通常較低,並容易在一些反對用動物做實驗的地區進行。 細胞培養實驗應用於醫用材料的生物相容性研究中。通常,研究醫用材料的細胞毒性有三種方法。第一種方法是直接接觸法,適用於低密度的材料,例如隱形眼鏡。測試材料直接放在細胞株上,然後在適當的溫度下加熱。加熱過程中,一些可溶出的化學物質就會擴散到培養基中,直接和細胞接觸。如果材料周圍的細胞株出現畸形、退化和分解現象,就可以判定這種材料有細胞毒性。

加拿大批准通過禁用全氟辛烷磺酸 (PFOS )

加拿大批准通過禁用全氟辛烷磺酸 (PFOS)NO.28/2008加拿大政府最近批准通過了環境部於2007年1月9日發布有關禁用全氟辛烷磺酸 (Perfluorooctane Sulfonate,簡稱PFOS) 及其鹽類和其衍生化合物於消費性產品的法規提案。該法規要求自2008年5月29日起,禁止PFOS的製造、使用、銷售、提供、進口及製造含有PFOS的產品。該法規是根據加拿大環境保護法1999 (Canadian Environmental Protection Act,簡稱CEPA 1999)中第319項的93(1)分項所制定的。旨在防止下列物質於使用時對於環境造成的危害。 全氟辛烷磺酸及其鹽類 含有 C8F17SO2, C8F17SO3或C8F17SO2N基的化合物在歐洲方面,歐洲議會於2007年投票通過了歐盟危險物質指令(76/769/EEC)的新增修正2006/122/EC,嚴格限制全氟辛烷磺酸 (PFOS) 及其相關物質的投入市場和使用。各成員應於2007年12月27日前將指令內容轉換為其國內法,並於2008年6月27日開始實

歐盟再度修改REACH指令唯一代表規則 NO.27/2008

歐盟再度修改REACH指令唯一代表規則                                    NO.27/2008 2008年4月14日,歐盟化學總署(ECHA)於比利時布魯塞爾召開REACH研討會 – 化學品預註冊和註冊之最後階段。會中歐洲企業總署的Otto Linher說明:被委派進行化學品註冊的非歐盟製造商之唯一代表 (Only Representatives;OR) 將來可為各個製造商分開提交註冊。然而,此項決定於日前又有了改變。 非歐盟系的某一物質製造者,其生產之物質是間接透過非歐盟配方製造者(formulator,使用該物質於它的製備中)輸出至歐盟,該非歐盟某一物質製造者能夠指定OR去註冊由非

挪威PoHS最新進度

挪威PoHS最新進度                                                                        NO.26/2008 執行日期一延再延的挪威消費性產品禁用特定物質 (Prohibition on Certain

綠色和平組織公布第八版 Guide to Greener Electronics No. 25/2008

綠色和平組織公布第八版 Guide to Greener Electronics No. 25/2008 自2006年8月發行第一版電子企業綠色評鑑 (Guide to Greener Electronics)以來,綠色和平組織每三個月更新一次評比,並於2008年6月25日發行第八版,共評鑑了18家世界知名大廠,產品涵蓋電腦、手機、電視和遊戲機。Sony Ericsson 與 Sony 同為 5.1 分,獲得第一名,而緊追在後的是 4.8 分的 Nokia 與 4.5 分的 Samsung 與 Dell 。 值得注意的是,第八版的評鑑重點有所改變,進而導致整體評鑑分數降低。而評鑑準則的更新目的為: 1. 移除產品中有害物質 2. 有責任地取回/回收廢棄產品 3. 改進與氣候和能源相關的企業方針及實踐 有害物質評鑑準則溴系耐燃劑 (brominated flame retardants;BFR) 與聚氯乙烯(PVC)仍為綠色和平組織關注之焦點。接下來將可能會有更多的有害物質被納入評鑑。其中包含許多已被大廠列入管制之有害物質,如: 1. 鄰苯二甲酸酯 (all phthalates) 2.

北歐RoHS執法調查近況 NO.24/2008

北歐RoHS執法調查近況                                                                NO.24/2008 北歐三國(丹麥、瑞典、芬蘭)的RoHS法律執行機關年初公布針對進口商、製造商、以及零售店中的152項電子產品執行的調查結果。其中22項產品不符合RoHS法律的要求,更有一項產品被起訴。瑞典化學署(Swedish Chemicals Agency (KEMI))的執行負責人Christina Larsson表示,大多數不符合RoHS法律要求的產品多為塑膠或

溫室效應發威 阿根廷大冰川首見冬季崩塌

法新社布宜諾斯艾利斯七日電) 科學家與環保人士今天指出,阿根廷摩利諾冰川的一片巨大冰堤,將首次在南半球冬季出現崩塌,元兇很可能是全球溫室效應。 這片冰牆是巴塔哥尼亞高地主要觀光景點之一,阻礙阿根廷湖部分湖水,高約六十公尺,每隔一至數年不等便會出現壯觀崩塌景象,不過向來只發生在夏季。 冰川國家公園表示:「這是冰川首次在冬季崩落,可能與全球溫室效應有關,氣溫節節攀升影響冰塊摩擦力。」 摩利諾冰川是世界最大冰川之一,面積達二百七十五平方公里,出口寬度達五公里,位於首都布宜諾斯艾利斯東南方二千八百公里。

隨著中國經濟與世界經濟的不斷融合,國際市場對REACH的要求也越來越多

REACH是一個涉及化學品生產、貿易、使用安全的法規提案,旨在加強對人類健康和環境的保護,保持並增強歐盟化工業的競爭力,維護歐盟統一大市場,增強化學品信息及有關立法的透明度,減少使用試驗動物,提倡非動物試驗,保持歐盟相關措施與其在世貿組織框架下承擔的義務相一致。

日本通報WTO技術性貿易措施

日本通報WTO技術性貿易措施 日本經濟產業省於2008年2月25日向世界貿易組織WTO通報了根據《電器和材料法》(the Electrical Appliances and Materials Law)、《關於電器和材料技術要求的法令》(the Ordinance Concerning Technical Requirements for Electrical Appliances and Materials)以及《經產省根據法令第2節認可的其他技術要求》(the other Technical Requirements recognized by the Ministry of Economy, Trade and Industry in accordance with Section 2 of the Ordinance) 所發佈的部頒法令(G/TBT/N/JPN/247)。 該法令以人類安全為目標,要求下列內容必須以清楚易讀的日語標示在產品易於識別的部分,其標籤不得輕易磨損撕毀: a)  生產年份   b)  設計標準使用壽命(產品在正常使用條件下可

2008年3月,歐盟議會成員投票表決,建議加強限制對五種化學物質和配製品的營銷、使用

2008年3月,歐盟議會成員投票表決,建議加強限制對五種化學物質和配製品的營銷、使用 這些限制來自于歐盟委員會2007年秋季製定的2007/0200 (COD) 議案。該議案涉及的化學物質有二乙二醇單乙醚(DEGME)、二乙二醇丁醚(DEGBE)、環己烷(cyclohexane)、二苯基甲烷二異氰酸酯(MDI)和硝 酸氨。最近修訂的議案符合《REACH條例》製定限制條款。就硝酸氨來說,化肥中氮濃度最高限度由原來的20%增加到現下的28%。

EN 和BS標準如何幫助您的產品進入歐洲市場

EN 和BS標準如何幫助您的產品進入歐洲市場。 近年來,中國到美國的辦公家具退場門量越來越大。以下是由CEN和BS製定的標準在歐洲被公認為產品基本的質量標準。    家 具美國歐盟/英國标准澳大利亞/紐西蘭標準日本標準辦公家具椅子BIFMAX5.1-5.9BS5459-2/EN1335AS/NZS 4438JIS S1032桌子BS5459-1/BS EN527櫃BS 5459-3

SDS(Safety Date Sheet)化學品安全技術說明書包含的信息

SDS(Safety Date Sheet)化學品安全技術說明書包含的信息   材料或產品的特性和潛在危險   如何安全地使用它   在緊急情況下應如何處理   SDS(MSDS)亦對專業用戶提供必要的方案包括對健康、安全和環境的保護。 在國際貿易中,SDS(MSDS)的質量是衡量一個公司實力、形象以及管理水準的一個重要標誌,高品性的化學產品配有高品性的SDS(MSDS),勢必增加更多的商機。 測試參照的標準︰歐洲標準   Regulation (EC) No.1907/2006-REACH   2001/58/EC   1999/45/EC   SDS(MSDS)亦對專業用戶提供必要的方案包括對健康、安全和環境的保護。 美國標準  ISO 11014    1 : 1994年    16個強製章節。

限用物質法規-消費品中的双酚A (BPA)

限用物質法規-消費品中的双酚A (BPA) BPA可以從產品中析出到接觸物中,有研究表明人體中的BPA主要是透過食物攝入。鑒于BPA的潛在危害,不少國家和地區製定了相關的限用法規。 產品範圍涵蓋︰ 1. 遷移量限制︰歐盟、美國、中國、日本等國家對與食品接觸的材料限定了BPA的遷移量(溶出量)。 2. 總量限制︰加拿大正擬製定禁止進口和銷售含有BPA成分產品的法規,原定于2008年1月1日生效的挪威PoHS更是限制了BPA在消費品中的使用。  危害BPA是一種內分泌干擾物質,會引起類似雌性激素的生理效應,長期接觸有可能會引起慢性中毒。有研究認為BPA進入人體后會增加患乳腺癌、攝擭腺癌的風險,其中對嬰幼兒的危害尤為嚴重︰會破壞荷爾蒙,引起基因突變,有可能引起女孩性早熟,並導致生育能力下降、精神紊亂等症狀。

歐盟執委會健康暨消費者保護總署已經公佈歐盟Rapex系統產品召回案例的2007年年度報告。

歐盟執委會健康暨消費者保護總署已經公佈歐盟Rapex系統產品召回案例的2007年年度報告 Rapex系統是歐洲國家監督機關的合作和資訊系統。有嚴重風險的召回的產品已調換並已公佈在網際網路上。該訊息主要是為各個國家監督機關提供的。當被告知另一成員國的市場上有危險產品時,國家機關可以在他們國內調查這些產品的存在情況,目的在于防止將危險物品銷售給消費者

REACH SVHC篩分 請您的產品對號入座

REACH SVHC篩分 請您的產品對號入座 根據化學品的註冊、評估、限制和授權(REACH)法規,高關注物質 (SVHC)是除了限制物質以外需要加以控制的有害物質 (附錄XVII)。它們是第1和2類致癌、致誘變、致生殖毒性物質 (Cat. 1 and 2 CMR) ;持久性、生物累積性、毒性物質 (PBT) ;高持久性、生物累積性物質 (vPvB) 或需相等關注物質(如︰擾亂內分泌物質)。由於供應鏈和生產過程的複雜性,SVHC 可能會不經意地被引入到各種各樣的消費品中。為了保證產品在市場的競爭力,歐洲公司已經開始要求他們的供應商提供檢測產品的SVHC的結果。 授權為了鼓勵使用安全和無環境污染的化學品,一些SVHC 在授權程式中已經被劃分了優先次序。那些列在附錄XIV 的SVHC在日期定下來后,除非公司已被授權,否則將不再允許在市面上銷售或進口進入歐洲。2009年6月, 歐洲化學委員會 (ECHA) 將會首期公佈授權清單,並會每兩年嚴格審核一次。 通報對于含有任何SVHC超過0.1% (w/w)並每年生產或進口總量超過1公頓的產品,生產商或進口商都必須通報歐洲化學委員會。2008年底或

電子元器件行業中有害物質(HS)控制方法概述

電子元器件行業中有害物質(HS)控制方法概述 關鍵詞︰有害物質HS,無有害物質HSF,HS清單,供應商和材料風險 前    言 2006年7月1日開始,歐盟的RoHS指令正式生效。該指令對于世界各國有產品拋放到歐盟市場的電子電器設備製造商、供應商、貿易商等產生廣泛而深遠的影響。歐盟是中國是電子電器產品主要退場門到達站,RoHS指令對中國電子電器行業的影響非常大,有資料表明,這種影響可達數百億美元。 隨著世界各國和地區對有害物質(Hazardous Substance,簡稱HS)的限量要求的法規越來越多,如︰歐盟的包裝指令、汽車生命中止指令(ELV),韓國和中國等國家也相繼出台有害物質限量相關法規,對有害物質控制提出了新的要求。違反有害物質方面的要求,可能涉及違法而被指控。 電子元器件(如IC、三極管、二極體、晶振、電感、電容、電阻和變壓器等)是電子電器產品的基礎,由於其應用廣泛.。生產商即使不直接將其產品銷售到歐盟國家,但也難保其產品最終不會退場門到歐盟市場。因此,只要具有一定規模的電子元器件企業,不管是設計、生產和貿易企業,都需要包括歐盟RoH

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