ECHA通过第八批高关注物质候选清单提案 欧盟会员国委员会(Member StateCommittee；MSC)于2012/12/17通过第八批高关注物质（SVHC）候选清单建议项目。这54项物质是由欧盟成员国及ECHA提出，因这些物质均被认为对人体健康或环境有潜在的严重危害或影响，并符合Article 57之特性，因此被纳入SVHC候选清单中。 其中偶氮[二]甲醯胺(ADCA)、六氢苯二甲酸酐(HHPA)以及甲基六氢苯酐(MHHPA)，MSC认为这三个物质对呼吸道会引起强烈的呼吸过敏，其危害等级等同于致癌性、致突变性、具生殖毒性（CMR），因此被归类为相同危害等级(equivalent level of concern；EQC)。 截至目前为止REACH 法规中 SVHC 候选清单物质已达 138 项，ECHA于2012/12/19更新网页上的高关注物质候选清单。 资料来源            &nbs

近日，欧盟委员会发布了REACH法规重叠性的研究报告，评估REACH法规与其他欧盟相关法规是否重叠而需要进行修定。报告内容共有428页，包含38项实际行动建议。详情归纳如下： 「双重法规」 一些法规包含的特定物质或特定用途的限用条款与REACH法规附件17的限制要求相似或矛盾，例如多氯联苯和多氯三联苯（PCBs/PCTs Directive）指令、玩具指令（toys Directive）和包装指令（packaging Directive）都有这样的情况。 针对这种情况，报告中建议对相关法规进行修改以避免重复或不一致的地方，同时报告中还建议为特定物质的限用法规建立资料库以提供查询。 「REACH法规豁免物质导致风险评估缺失」 报告中注意到对于REACH法规豁免的物质包括医疗产品、化妆品和植物保护剂或农药产品，由于对物质的豁免而导致风险评估的缺失。究其原因，源于产品制造、混合配置及废弃管理阶段的安全评估并未受到特定的部门监管。报告中针对每一个行业法规在风险评估的缺口都给了不同的修订建议。 「多重法规导致应对成本增加」 在多数情况下，REACH法规要求的资料不能符合相关行业法规的要求，导致企

在公众咨询后，欧盟化学总署（ECHA）于2012年5月2日发布了更新后的REACH注册指导纲要(Guidance on registration)。 自2007年REACH注册指导纲要第一版发布以来已经过几次修订，但在2013年5月31日第二个REACH注册截止日期即将到来之际，相关部门需要对此纲要进行全面修订，使其更清晰、更简易并方便注册人尤其是中小型企业（SMEs）的使用。 在这样的需求下，ECHA进行了注册指导纲要的修订草案并发布咨询，在汇总各方意见后于5月2日正式发布REACH注册指导纲要2.0。 2.0版在文章架构和内容上都进行了修订，内容置于指导纲要附件三，大致变更如下：： ·         第I部分主要对注册要求进行解释和说明； ·         第II部分就如何借助或参考IT工具和手册来制作和提交注册档案提供实际操作。 此外，2.0版指南档还增加了REACH法规自实施以来的经验说明和案例。

欧盟化学总署（ECHA）在5月14日就5种物质的分类及标签建议（harmonised classification and labelling, CLH）征询公众意见，为期45天，至2012年6月28日截止。 EHCA风险评估委员会（Committee for Risk Assessment，RAC）将认真考虑收集到的意见，并作出最终评估，委员会将参考RAC的观点做出决定是否接受这五种物质的统一分类和标签；如果被采纳，将被列入欧盟有关物质和混合物分类、标签和包装法规（CLP）附件6的第3部分的有毒物质清单中。 五种物质如下：           物质名称                       EC 号    &nb

2月3日，ECHA(欧盟化学品管理署)发布了首批2013年5月31日之前需要完成注册的物质清单，估计至少会有2300个分阶段物质将​​完成REACH注册，其中有1583个注册人正在进行准备工作。 ECHA注册部经理Christel Musset强调尽管这些只是初步资料，但ECHA及时发布这些资料可以说明下游使用者确定其所使用的物质是否在进行注册或者将在2013年前完成注册。 如果必要的话，下游用户应与他们的供应商联系，以检查自己使用的化学物质涵盖\在化学品安全评估和暴露场景中。 ECHA合作交流部的经理Andreas Herdina指出，这次资料比2010注册截止期前预估的资料情况要好，而且在2013年注册期限参加注册的中小企业的数量将显著增多，这和原先官方预 期的「到 2018年才会有比较多中小企业进行注册」的情况并不相符。 ECHA表示他们将每月更新一次资料，因此他们希望更多的潜在注册人能够积极的回应调查。 此外，Andreas Herdina表示为解决2010年注册问题而成立的ECHA董事联络小组将继续存在，但密集度会降低，因为大多数注册中的问题已得到解决，而供应链中的交流、下游使用者

2012年3月16日，ECHA指出，丹麦提交了一份报告，建议对皮革物品实施若干限制。由于皮革物品可与皮肤直接及持续或重复接触，若皮革中六价铬(chromium VI)含量大于或等于3mg/kg，提议限用。 六价铬是一种能够导致人体严重过敏的物质，即使在很低的浓度也能引发人体的皮肤炎，不论是鞋子或其他皮革制品中的六价铬均会导致接触过敏。 若当局采纳限用措施，六价铬将被纳入REACH附件XVII的限用物质清单内，适用于整个欧盟，且此禁令将涵盖\鞋子、手套、表带、夹克、外套、长裤、帽子及玩具等。 ECHA指出，虽然制造商并非故意在制造皮革及皮革物品时加入六价铬，但在鞣制皮革(皮革浸泡处理过程)时所用的三价铬会在氧化过程中产生六价铬。不过，若适当控制鞣制皮革程序，亦可避免产生六价铬。 丹麦提议的限用物质已进入公众咨询期，欧盟或欧盟以外的相关人士可在2012年9月16日前提交意见。不过ECHA表示，相关人士最好于2012年6月1日前就能提交意见。 ECHA风险评估委员会（RAC）与社会经济分析委员会（SEAC）将于2013年3月16日前，根据限用物质建议的所有文件及公开咨询期间的意见做出决议。最

ECHA将统计注册物质资料库中物质的总吨数范围，并于今年6月份在ECHA官网上发布统计状况。 ECHA将从每一个物质最新的完整注册档案（非中间体用途non-intermediate）中取得吨数资料，统计出总吨数的范围，并公布在ECHA注册物质资料库中，届时联合提交和单独提交的吨数范围都将被公告。 需要注意的是以下某些档案中的吨数资讯不会被采用或计算，包括： ·        REACH法规第17条或第18条下的中间体注册档案； ·        依据REACH法规第119(2)(b)条申请商业保密的完整注册档案（非中间体用途），除非联合提交的注册人为4人以上，这是由于4人以上注册人的总吨数并无法泄露其中某一注册人的单一吨数资讯。 从2008年开始，注册人就可以根据REACH法规第119(2)(b)条要求申请注册吨数资讯保密；如果注册人之前没有提交申请但却 希望对吨数资讯保密，则需要尽快缴交含有吨数保密申请的更新档案。保密申请在E

唯一代理人 (Only Representative, OR) 是否能够代替进口商，为欧盟境外生产商进行物质分类与标签 (Classification & Labeling, C&L)的通报，在欧盟化学总署 (ECHA)与欧盟委员会 (European Commission) 内部一直是个争议事项。 不过在5月3日ECHA在官网发表声明，表示接受除了生产商和进口商以外的协力厂商提交CLP法规要求的分类与标签(C&L)通报，此改变意味着非进口商的唯一代理人(OR)终于可以代表非欧盟企业进行C&L通报的提交。在这之前，OR需要进口少量的化学物质来符合进口商的资格，然后才能进行分类标签通报。 目前EHCA正在调整REACH-IT系统介面，以符合非进口商身份的协力厂商团体（包括OR）也可以进行群组通报。预计在2012年夏天调整完毕。在接下来的几周内，ECHA将更新相关指导手册和支援档案。 ECHA同时强调如果由OR代表企业（含制造商和进口商）提交分类标签，则OR需要提供文件证明由企业授权、以制造商或进口商的名义代 为提交C&L通报；同时，制造商

2012年2月29日，ECHA正式公布了首批成员国轮流行动计划 (Community Rolling Action Plan, CoRAP)物质清单，确定90个首批要进行物质评估的物质。根据REACH法规，各成员国将在2012年，2013年和2014年对这些物质进行物质评 估程式。 首批CoRAP中包含的90个物质被质疑是对人类健康以及环境有害的。此清单在2012年2月9日与成员国委员会（MSC）一同协商同意通过。 物质评估是REACH法规下为厘清物质风险的过程，而在此过程中，若是ECHA认为有必要澄清物质的有害风险，该注册人会被要求进一步提供必要的资料和资讯。 首批CoRAP物质的选择主要是依据物质的性质，尤其是物质的持久性、生物累积性和毒性、内分泌干扰性、致癌性、致畸性和生殖毒性等，并考虑物质的使用情况。首批CoRAP的物质一般都有多种用途，而不仅限于特定的工业、专业或民生消费用途。 首批CoRAP的90个物质在2012年需要由17个成员国完成36个物质的评估；其余物质则在2013年和2014年完成评估，但物质清单届时有可能会被更新。 首批CORAP清单物质详情（90个物质） 评估

ECHA(欧盟化学总署)新增了13项高度关切物质(SVHCs)的新提案。 ECHA开放为期45天的公开咨询，期限至2012年4月12日为止。 所谓SVHCs是指所有符合REACH法规第57条，且具有突变性、致癌性及生殖毒性(CMR)之物质。其中针对以下四种物质，若有大于或等于0.1% wt/wt浓度的米其勒酮Michler’s ketone(EC Number: 202-027-5) 或米其勒碱Michler\’s base (EC Number: 202-959-2)的条件下将认定为潜在的SVHC。 碱性紫3 碱性蓝 26 溶剂蓝 4 4,4\’-二(N,N-二甲胺基)二苯基酮 各界提供的意见中应提供物质辨识资 讯，亦欢迎提供每次使用的吨数及物质释放量与暴露物质的用途。厂商也可提供安全替代物质及替代技术资讯以及供应链结构等资讯。 ECHA将会在拟订 SVHCs清单(附录14)时将上述资讯列入考虑。在欧盟执委会的要求之下，比利时、波兰、芬兰、德国及ECHA已提出高度关切物质(SVHC)的提案。 现已能于ECHA网站上看到物质名称、被建议为SVHCs原因及使用资讯，若

2012年2月27日，ECHA发布了2011年提交的REACH注册的评估报 告，报告指出在评估的档案中有将近3/4的REACH注册资料不符合要求或不合格。 ECHA表示大部分档案需要进行审核是因为文件的整体合格度不太高，而 且经过检查后发现超过70%的物质确认不完整，只有少部分的文件不再需要再进一步审核。除了物质确认外，ECHA指出风险评估和化学品安全报告中的证据提 供也不足。 2011年ECHA完成了146份注册档案的评估(compliance check)，其中134份被ECHA要求需进一步提供资讯，显见注册者提交之资讯品质仍有很大的改善空间，ECHA 提醒「建议要在2013 年完成注册者务必阅\读这份报告，并提醒已完成注册者进行必要行动。」 该报告列举档案常见缺失并提出相关建议： Ø   物质辨识：主张注册者必须明确定义物质。注册资料中的组成及辨识资讯须有适当的物质分析。物质辨识资讯不明确时，可能影响危害资讯正确性，导致物质安全使用资讯错误。 Ø   测试建议书及危害评估：参考该物质研究结果之资讯须确保其为标准测试方法，且

2012年3月13日，ECHA风险评估委员会（RAC）采纳对于整个欧洲的工业化学品和农药的4个物质进行统一分类标示的提案(harmonised classification and labelling)。 化学品全球调和制度GHS(Global Harmonized System) 是联合国为降低化学品对劳工与使用者健康危害及环境污染，并减少跨国贸易障碍，所主导推行的化学品分类与标示之全球调和系统。 其主要目的是： （一）提供国际上通用且容易理解的危害通识系统，以提高人类健康和环境的保护； （二）为尚未有相关系统的国家，提供相互认可的架构； （三）降低化学物质测试及评估的必要性； （四）对已有适当评估及确认危害之化学品，增加国际贸易便利性。 此次ECHA风险评估委员会（RAC）采纳4个物质的资讯如下： 物质名称 CAS号 提案国 采纳的分类 用途 Proquinazid 189278-12-4 英国 可能对人类致癌并对水生环境有危害 杀菌剂 Amidosulfuron 120923-37-7 奥地利 对水生环境有危害 除草剂 Tebufenpyrad 119168-77-3

6月20日，欧盟化学总署（ECHA）发布了第四批计画进入REACH授权的10个物质的清单，在9月19日前可提交意见。物质详情如下： 物质名称 CAS号 EC 号 主要用途 Pentazinc chromate octahydroxide锌黄 49663-84-5 256-418-0 金属原料:汽车涂层，航空航太的涂层。 2,2\’-dichloro-4,4\’-methylenedianiline4,4\’-二氨基-3,3\’-二氯二苯甲烷(MOCA) 101-14-4 202-918-9 塑料/橡胶、木材:主要用于树脂固化剂和聚合物的生产，以及建筑和艺术 Strontium chromate铬酸锶 7789-06-2 232-142-6 用于油漆、清漆和油画颜料；金属表面抗磨剂或铝片涂层之中 N,N-dimethylacetamideN,N-二甲基乙醯胺(DMAC) 127-19-5 204-826-4 塑料/橡胶/涂料、黏胶、纺织:用于溶剂，及各种物质的生产及纤维的生产。也会被用于试剂，工业涂层，聚醯亚胺薄膜，脱漆剂和油墨去除剂 Po