从新版品质管理系统要求谈企业经营永续与社会责任
随着新版 ISO 9001 品质管理系统于2015年9月公布发行,其他各类 ISO 标准亦相继进行改版。各类标准的改版要求;除 ISO 13485 医疗器材品质管理系统略有不同外,多数的标准内容皆有「组织背景分析」、「融合 ISO9001:2015」、「采用 HLS 高阶架构」、「导入风险思维与进行风险管理」、「强化企业组织领导者之责任」等共通点。其中对于「组织背景分析」更特别强调了「4.1理解组织及其背景」和「4.2了解利害关系人的需求和期望」,要求应将影响组织的内、外部议题作为建立、实施和维持品质管理系统的出发点;强调品质管理系统与组织的内、外部环境的连结性。也因此,在新版的 ISO 管理系统运作中,不再只关注在各标准所相应的项目范围之执行成效上,而是与企业整体营运管理乃至于绩效表现更密切的结合,恰如透过 SWOT 分析工具的应用,在企业营运策略规划时,纳入各标准相应项目所面临的机会、威胁、优势、劣势等议题,然后进行风险评估与应对措施,「借力使力」或「防范未然」;使企业营运得以得到适切的风险控制与绩效有效的提升,达到企业永续获利、经营的结果。 然而,单纯透过「了解组织背景」进行 S