從新版品質管理系統要求談企業經營永續與社會責任
隨著新版 ISO 9001 品質管理系統於2015年9月公佈發行,其他各類 ISO 標準亦相繼進行改版。各類標準的改版要求;除 ISO 13485 醫療器材品質管理系統略有不同外,多數的標準內容皆有「組織背景分析」、「融合 ISO9001:2015」、「採用 HLS 高階架構」、「導入風險思維與進行風險管理」、「強化企業組織領導者之責任」等共通點。其中對於「組織背景分析」更特別強調了「4.1理解組織及其背景」和「4.2瞭解利害關係人的需求和期望」,要求應將影響組織的內、外部議題作為建立、實施和維持品質管理系統的出發點;強調品質管理系統與組織的內、外部環境的連結性。也因此,在新版的 ISO 管理系統運作中,不再只關注在各標準所相應的項目範圍之執行成效上,而是與企業整體營運管理乃至於績效表現更密切的結合,恰如透過 SWOT 分析工具的應用,在企業營運策略規劃時,納入各標準相應項目所面臨的機會、威脅、優勢、劣勢等議題,然後進行風險評估與應對措施,「借力使力」或「防範未然」;使企業營運得以得到適切的風險控制與績效有效的提升,達到企業永續獲利、經營的結果。 然而,單純透過「瞭解組織背景」進行 S