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ECHA公佈並諮詢第九批SVHC提案物質

台灣-RoHS及REACH/SVHC相關服務歐洲化學總署日前在網站上公佈第九批高關注物質（SVHC）候選清單提案物質。利害關係人可在2013年04月18日前提出對這十項提案物質之評論。這些評論將被納入考量作為決定是否將這些提案物質納入高關注物質候選清單內。新的十項高關注物質提案列於下表：物質名稱 EC 號碼 CAS 號碼高關注物質特性 2-(2’-羥基-3’,5’-二-叔-丁基苯基)-5-氯代-苯並三唑(紫外線吸收劑327)2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol (UV-327) 223-383-8 3864-99-1 vPvB 全氟辛酸Pentadecafluorooctanoic acid (PFOA) 206-397-9 335-67-1 CMR / PBT 氧化鎘Cadmium oxide 215-146-2 1306-19-0 CMR / EQC 2-[2-羥基-3’,5’-二-叔-丁基苯基]-苯並三唑(紫外線吸收劑320)2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylph

2013-04-12

ECHA新增54項高度關注物質 SVHC清單增至138項

ECHA新增54項高度關注物質 SVHC清單增至138項 ECHA於日前新增了54項高度關注物質(SVHC)至SVHC候選清單，目前共138項SVHC，進而達到ECHA設立於2012年底完成的SVHC清單目標。最新一批SVHC清單詳情如附件。資料來源： Chemical Watch (2012-12-20) (PIDC編譯) ECHA Official Website (2012-12-19) (PIDC編譯)附件檔案:SVHC清單.pdf

2013-03-11

ECHA公佈2013-2015物質評估計畫草案

ECHA公佈2013-2015物質評估計畫草案日前，ECHA準備了2013-2015年對捲軸計畫（CoRAP）更新草案，該計畫草案包括REACH法規物質評估過程中提議被成員國評估的116個物質。赫爾辛基10月23日消息，該更新列表草案中包含63個新選入物質以及2012年2月29日公佈的首次計畫中的53個物質。這些物質將被安排在2013、2014、2015年進行評估。ECHA目前公佈了計畫草案的公眾版本，包括非保密物質名稱、CAS號和EC號碼、暫定評估年限、計畫評估成員國的聯繫方式。捲軸計畫（CoRAP）進程不包含公眾諮詢內容。ECHA將通過公佈物質列表草案告知利益相關方捲軸計畫進程，並鼓勵物質註冊者開始進行協調行動，儘早與評估成員國交流。 REACH法規要求ECHA在每年的2月28日前向成員國提交捲軸計畫（CoRAP）的年度更新草案。該計畫需要針對疑似人體健康和環境傷害物質進行闡述。在物質評估階段，如果被認為增加資料可以對物質風險進行明確的，該物質的註冊者將可能被要求提供更多的資訊。該評估最終將可能似的疑似風險得到確認，或者確定該物質不構成風險。目前，ECHA已經向成員國主管當

2013-03-11

ECHA將持續出版REACH註冊統計

ECHA將持續出版REACH註冊統計 ECHA已經開始發布有關REACH註冊提交文件、註冊的化學物質以及註冊化學物質的來源之詳細的統計資料。此舉是希望被視為更加透明，並提高公眾對化學物質註冊過程的理解。該機構打算每個月更新的統計數據，將會把自2008年6月到2012年8月31日中收到的註冊數量以不同方式分析統計。 ECHA公佈的第一次統計顯示： – 4,632種唯一物質，總共有27,321個註冊提交; – 其中，有3,270種唯一物質，25,291個註冊為聯合提交; – 2,489種中間物質，共6,338個註冊提交; –

2013-03-11

歐盟執委會提議新增REACH 8項授權物質

歐盟執委會提議新增REACH 8項授權物質歐盟執委會已經草擬法案於REACH法規附錄14中增加8項化學物質。根據該草案，執委會認為，鈷鹽用於表面處理對人體健康構成之威脅並沒有得到充分證明，因此，執委會要求ECHA準備附錄15文件，待收集更多相關資訊之後，再做評估。下表為此次執委會提案納入REACH附錄14之8項SVHC。序號參考中文名稱英文名稱 CAS號碼 EC號碼納入SVHC的理由 15 三氯乙烯 Trichloroethylene 1979/1/6 201-167-4 致癌性 16 三氧化鉻 Chromium trioxide 1333-82-0 215-607-8 致癌性、致突變性 17 從三氧化鉻生成的酸類與其它寡體： Acids generated from chromium trioxide and their oligomers: 　　致癌性鉻酸 Chromic acid 7738-94-5 231-801-5 重鉻酸 Dichromic acid 13530-68-2 236-881-5 鉻酸與重鉻酸的其它寡體 Oligomers of chromic

2013-03-11

ECHA通過第八批高關注物質候選清單提案

ECHA通過第八批高關注物質候選清單提案歐盟會員國委員會(Member StateCommittee；MSC)於2012/12/17通過第八批高關注物質（SVHC）候選清單建議項目。這54項物質是由歐盟成員國及ECHA提出，因這些物質均被認為對人體健康或環境有潛在的嚴重危害或影響，並符合Article 57之特性，因此被納入SVHC候選清單中。其中偶氮[二]甲醯胺(ADCA)、六氫苯二甲酸酐(HHPA)以及甲基六氫苯酐(MHHPA)，MSC認為這三個物質對呼吸道會引起強烈的呼吸過敏，其危害等級等同於致癌性、致突變性、具生殖毒性（CMR），因此被歸類為相同危害等級(equivalent level of concern；EQC)。截至目前為止REACH 法規中 SVHC 候選清單物質已達 138 項，ECHA於2012/12/19更新網頁上的高關注物質候選清單。資料來源 &nbs

2013-03-08

歐盟委員會建議修訂REACH法規與其他歐盟法規重疊部份

近日，歐盟委員會發佈了REACH法規重疊性的研究報告，評估REACH法規與其他歐盟相關法規是否重疊而需要進行修定。報告內容共有428頁，包含38項實際行動建議。詳情歸納如下：「雙重法規」一些法規包含的特定物質或特定用途的限用條款與REACH法規附件17的限制要求相似或矛盾，例如多氯聯苯和多氯三聯苯（PCBs/PCTs Directive）指令、玩具指令（toys Directive）和包裝指令（packaging Directive）都有這樣的情況。針對這種情況，報告中建議對相關法規進行修改以避免重複或不一致的地方，同時報告中還建議為特定物質的限用法規建立資料庫以提供查詢。「REACH法規豁免物質導致風險評估缺失」報告中注意到對於REACH法規豁免的物質包括醫療產品、化妝品和植物保護劑或農藥產品，由於對物質的豁免而導致風險評估的缺失。究其原因，源於產品製造、混合配置及廢棄管理階段的安全評估並未受到特定的部門監管。報告中針對每一個行業法規在風險評估的缺口都給了不同的修訂建議。「多重法規導致應對成本增加」在多數情況下，REACH法規要求的資料不能符合相關行業法規的要求，導致企

2013-03-08

ECHA發佈最新REACH註冊指導綱要 2.0版

在公眾諮詢後，歐盟化學總署（ECHA）於2012年5月2日發佈了更新後的REACH註冊指導綱要(Guidance on registration)。自2007年REACH註冊指導綱要第一版發佈以來已經過幾次修訂，但在2013年5月31日第二個REACH註冊截止日期即將到來之際，相關部門需要對此綱要進行全面修訂，使其更清晰、更簡易並方便註冊人尤其是中小型企業（SMEs）的使用。在這樣的需求下，ECHA進行了註冊指導綱要的修訂草案並發佈諮詢，在彙總各方意見後於5月2日正式發佈REACH註冊指導綱要2.0。 2.0版在文章架構和內容上都進行了修訂，內容置於指導綱要附件三，大致變更如下：： · 第I部分主要對註冊要求進行解釋和說明； · 第II部分就如何借助或參考IT工具和手冊來製作和提交註冊檔案提供實際操作。此外，2.0版指南檔還增加了REACH法規自實施以來的經驗說明和案例。

2013-03-08

ECHA對4種農藥物質及1種防火材料物質進行分類和標籤公共意見諮詢

歐盟化學總署（ECHA）在5月14日就5種物質的分類及標籤建議（harmonised classification and labelling, CLH）徵詢公共意見，為期45天，至2012年6月28日截止。 EHCA風險評估委員會（Committee for Risk Assessment, RAC）將認真考慮收集到的意見，並作出最終評估，委員會將參考RAC的觀點做出決定是否接受這五種物質的統一分類和標籤；如果被採納，將被列入歐盟有關物質和混合物分類、標籤和包裝法規(CLP)附件6的第3部分的有毒物質清單中。五種物質如下：物質名稱 EC號 &nb

2013-03-08

ECHA公佈首批2013年需註冊物質清單

2月3日，ECHA(歐盟化學品管理署)發佈了首批2013年5月31日之前需要完成註冊的物質清單，估計至少會有2300個分階段物質將完成REACH註冊，其中有1583個註冊人正在進行準備工作。 ECHA註冊部經理Christel Musset強調儘管這些只是初步資料，但ECHA及時發佈這些資料可以説明下游使用者確定其所使用的物質是否在進行註冊或者將在2013年前完成註冊。如果必要的話，下游用戶應與他們的供應商聯繫，以檢查自己使用的化學物質涵蓋\在化學品安全評估和暴露場景中。 ECHA合作交流部的經理Andreas Herdina指出，這次資料比2010註冊截止期前預估的資料情況要好，而且在2013年註冊期限參加註冊的中小企業的數量將顯著增多，這和原先官方預期的「到 2018年才會有比較多中小企業進行註冊」的情況並不相符。ECHA表示他們將每月更新一次資料，因此他們希望更多的潛在註冊人能夠積極的回應調查。此外，Andreas Herdina表示為解決2010年註冊問題而成立的ECHA董事聯絡小組將繼續存在，但密集度會降低，因為大多數註冊中的問題已得到解決，而供應鏈中的交流、下游使用者

2012-12-25

化學安全評估及報告工具Chesar全稱Chemical Safety Assessment and Reporting Tool在2010年5月第一版問世，2011年8月更新為1.2版。 2010年

2012年3月16日，ECHA指出，丹麥提交了一份報告，建議對皮革物品實施若干限制。由於皮革物品可與皮膚直接及持續或重複接觸，若皮革中六價鉻(chromium VI)含量大於或等於3mg/kg，提議限用。六價鉻是一種能夠導致人體嚴重過敏的物質，即使在很低的濃度也能引發人體的皮膚炎，不論是鞋子或其他皮革製品中的六價鉻均會導致接觸過敏。若當局採納限用措施，六價鉻將被納入REACH附件XVII的限用物質清單內，適用於整個歐盟，且此禁令將涵蓋\鞋子、手套、錶帶、夾克、外套、長褲、帽子及玩具等。 ECHA指出，雖然製造商並非故意在製造皮革及皮革物品時加入六價鉻，但在鞣製皮革(皮革浸泡處理過程)時所用的三價鉻會在氧化過程中產生六價鉻。不過，若適當控制鞣製皮革程序，亦可避免產生六價鉻。丹麥提議的限用物質已進入公眾諮詢期，歐盟或歐盟以外的相關人士可在2012年9月16日前提交意見。不過ECHA表示，相關人士最好於2012年6月1日前就能提交意見。 ECHA風險評估委員會（RAC）與社會經濟分析委員會（SEAC）將於2013年3月16日前，根據限用物質建議的所有文件及公開諮詢期間的意見做出決議。最

2012-12-25

ECHA將於6月發佈物質註冊噸數範圍統計狀況

ECHA將統計註冊物質資料庫中物質的總噸數範圍，並於今年6月份在ECHA官網上發佈統計狀況。 ECHA將從每一個物質最新的完整註冊檔案（非中間體用途non-intermediate）中取得噸數資料，統計出總噸數的範圍，並公布在ECHA註冊物質資料庫中，屆時聯合提交和單獨提交的噸數範圍都將被公告。需要注意的是以下某些檔案中的噸數資訊不會被採用或計算，包括： · REACH法規第17條或第18條下的中間體註冊檔案； · 依據REACH法規第119(2)(b)條申請商業保密的完整註冊檔案（非中間體用途），除非聯合提交的註冊人為4人以上，這是由於4人以上註冊人的總噸數並無法洩露其中某一註冊人的單一噸數資訊。從2008年開始，註冊人就可以根據REACH法規第119(2)(b)條要求申請註冊噸數資訊保密；如果註冊人之前沒有提交申請但卻希望對噸數資訊保密，則需要儘快繳交含有噸數保密申請的更新檔案。保密申請在E

2012-12-25

ECHA終於允許OR代表企業提交C&L通報

唯一代理人 (Only Representative, OR) 是否能夠代替進口商，為歐盟境外生產商進行物質分類與標籤 (Classification & Labeling, C&L)的通報，在歐盟化學總署 (ECHA)與歐盟委員會 (European Commission) 內部一直是個爭議事項。不過在5月3日ECHA在官網發表聲明，表示接受除了生產商和進口商以外的協力廠商提交CLP法規要求的分類與標籤(C&L)通報，此改變意味著非進口商的唯一代理人(OR)終於可以代表非歐盟企業進行C&L通報的提交。在這之前，OR需要進口少量的化學物質來符合進口商的資格，然後才能進行分類標籤通報。目前EHCA正在調整REACH-IT系統介面，以符合非進口商身份的協力廠商團體（包括OR）也可以進行群組通報。預計在2012年夏天調整完畢。在接下來的幾周內，ECHA將更新相關指導手冊和支援檔案。 ECHA同時強調如果由OR代表企業（含製造商和進口商）提交分類標籤，則OR需要提供文件證明由企業授權、以製造商或進口商的名義代為提交C&L通報；同時，製造商

2012-12-25

ECHA正式公布第一批90個REACH法規下的評估物質清單

2012年2月29日，ECHA正式公佈了首批成員國輪流行動計劃 (Community Rolling Action Plan, CoRAP)物質清單，確定90個首批要進行物質評估的物質。根據REACH法規，各成員國將在2012年，2013年和2014年對這些物質進行物質評估程式。首批CoRAP中包含的90個物質被質疑是對人類健康以及環境有害的。此清單在2012年2月9日與成員國委員會（MSC）一同協商同意通過。物質評估是REACH法規下為釐清物質風險的過程，而在此過程中，若是ECHA認為有必要澄清物質的有害風險，該註冊人會被要求進一步提供必要的資料和資訊。首批CoRAP物質的選擇主要是依據物質的性質，尤其是物質的持久性、生物累積性和毒性、內分泌干擾性、致癌性、致畸性和生殖毒性等，並考慮物質的使用情況。首批CoRAP的物質一般都有多種用途，而不僅限於特定的工業、專業或民生消費用途。首批CoRAP的90個物質在2012年需要由17個成員國完成36個物質的評估；其餘物質則在2013年和2014年完成評估，但物質清單屆時有可能會被更新。首批CORAP清單物質詳情（90個物質）評估

2012-12-25

ECHA建議新增13項高度關切物質

ECHA(歐盟化學總署)新增了13項高度關切物質(SVHCs)的新提案。ECHA開放為期45天的公開諮詢，期限至2012年4月12日為止。所謂SVHCs是指所有符合REACH法規第57條，且具有突變性、致癌性及生殖毒性(CMR)之物質。其中針對以下四種物質，若有大於或等於0.1% wt/wt濃度的米其勒酮Michler’s ketone(EC Number: 202-027-5) 或米其勒鹼Michler\’s base (EC Number: 202-959-2)的條件下將認定為潛在的SVHC。鹼性紫3 鹼性藍 26 溶劑藍 4 4,4\’-二(N,N-二甲胺基)二苯基酮各界提供的意見中應提供物質辨識資訊，亦歡迎提供每次使用的噸數及物質釋放量與暴露物質的用途。廠商也可提供安全替代物質及替代技術資訊以及供應鏈結構等資訊。ECHA將會在擬訂 SVHCs清單(附錄14)時將上述資訊列入考慮。在歐盟執委會的要求之下，比利時、波蘭、芬蘭、德國及ECHA已提出高度關切物質(SVHC)的提案。現已能於ECHA網站上看到物質名稱、被建議為SVHCs原因及使用資訊，若

2012-12-25

ECHA新發布REACH註冊檔案評估報告-近七成不合格

2012年2月27日，ECHA發佈了2011年提交的REACH註冊的評估報告，報告指出在評估的檔案中有將近3/4的REACH註冊資料不符合要求或不合格。ECHA表示大部分檔案需要進行審核是因為文件的整體合格度不太高，而且經過檢查後發現超過70%的物質確認不完整，只有少部分的文件不再需要再進一步審核。除了物質確認外，ECHA指出風險評估和化學品安全報告中的證據提供也不足。 2011年ECHA完成了146份註冊檔案的評估(compliance check)，其中134份被ECHA要求需進一步提供資訊，顯見註冊者提交之資訊品質仍有很大的改善空間，ECHA 提醒「建議要在2013 年完成註冊者務必閱\讀這份報告，並提醒已完成註冊者進行必要行動。」該報告列舉檔案常見缺失並提出相關建議： Ø 物質辨識：主張註冊者必須明確定義物質。註冊資料中的組成及辨識資訊須有適當的物質分析。物質辨識資訊不明確時，可能影響危害資訊正確性，導致物質安全使用資訊錯誤。 Ø 測試建議書及危害評估：參考該物質研究結果之資訊須確保其為標準測試方法，且

2012-12-25

ECHA風險評估委員會(RAC)採納4個物質統一分類標示提案

2012年3月13日，ECHA風險評估委員會（RAC）採納對於整個歐洲的工業化學品和農藥的4個物質進行統一分類標示的提案(harmonised classification and labelling)。化學品全球調和制度GHS(Global Harmonized System) 是聯合國為降低化學品對勞工與使用者健康危害及環境汙染，並減少跨國貿易障礙，所主導推行的化學品分類與標示之全球調和系統。其主要目的是：（一）提供國際上通用且容易理解的危害通識系統，以提高人類健康和環境的保護；（二）為尚未有相關系統的國家，提供相互認可的架構；（三）降低化學物質測試及評估的必要性；（四）對已有適當評估及確認危害之化學品，增加國際貿易便利性。此次ECHA風險評估委員會（RAC）採納4個物質的資訊如下：物質名稱 CAS號提案國採納的分類用途 Proquinazid 189278-12-4 英國可能對人類致癌並對水生環境有危害殺菌劑 Amidosulfuron 120923-37-7 奧地利對水生環境有危害除草劑 Tebufenpyrad 119168-77-3

2012-12-25

第四批REACH授權物質清單開始接受大眾意見提交

6月20日，歐盟化學總署（ECHA）發佈了第四批計畫進入REACH授權的10個物質的清單，在9月19日前可提交意見。物質詳情如下：物質名稱 CAS號 EC 號主要用途 Pentazinc chromate octahydroxide鋅黃 49663-84-5 256-418-0 金屬原料:汽車塗層，航空航太的塗層。 2,2\’-dichloro-4,4\’-methylenedianiline4,4\’-二氨基-3,3\’-二氯二苯甲烷(MOCA) 101-14-4 202-918-9 塑料/橡膠、木材:主要用於樹脂固化劑和聚合物的生產，以及建築和藝術 Strontium chromate鉻酸鍶 7789-06-2 232-142-6 用於油漆、清漆和油畫顏料；金屬表面抗磨劑或鋁片塗層之中 N,N-dimethylacetamideN,N-二甲基乙醯胺(DMAC) 127-19-5 204-826-4 塑料/橡膠/塗料、黏膠、紡織:用於溶劑，及各種物質的生產及纖維的生產。也會被用於試劑，工業塗層，聚醯亞胺薄膜，脫漆劑和油墨去除劑 Po

2012-12-25

歐盟公告新增8項REACH授權物質 2015年陸續進入廢止期限

歐盟在2012年2月14日公告新增8項授權物質列入REACH附錄14，REACH授權清單由原本的6種物質增加到14種物質。廠商若要在廢止日後繼續使用這些物質，必須在截止日期前申請授權。上述新增8項授權物質預計在3年半之內陸續被淘汰，在廢止日後，清單上的物質只能在獲得授權後才能在歐盟境內使用。本次新增8項授權物質與正式公告廢止日(Sunset date)如以下表格 No. 中文名稱英文名稱 CAS No. EC No 危害特性申請授權截止日廢止日(Sunset date) 1 鄰苯二甲酸二異丁酯 Diisobutylphthalate(DIBP) 84-69-5 201-553-2 生殖毒性1B 2013/8/21 2015/2/21 2 三氧化二砷 Diarsenictrioxide 1327-53-3 215-481-4 致癌性1A 2013/11/21 2015/5/21 3 五氧化二砷 Diarsenic pentaoxide 1303-28-2 215-116-9 致癌性1A 2013/11/21 2015/5/21 4 鉻酸鉛 &

2012-12-25

危險物質富馬酸二甲酯禁令效期延長

歐盟《官方公報》於2012年1月28日刊登歐洲委員會第2012/48/EU號決議，延長第2009/251/EC號決議的有效日期。第2009/251/EC號決議禁止所有含富馬酸二甲酯(DMF)的產品投放歐盟市場。在法國、波蘭、芬蘭、瑞典及英國，消費者報稱出現嚴重過敏反應，調查發現富馬酸二甲酯是其原因，之後歐盟於2009年3月採納第2009/251 /EC號決議，並通過決議要求成員國確保含富馬酸二甲酯的產品不會在市場投放，以及從2009年5月1日起從市場回收含富馬酸二甲酯的產品。富馬酸二甲酯是一種生物殺滅劑，用於製造鞋履、家具及電子產品的包裝，防止皮革部件或物件於儲存及運輸時沾染潮濕空氣滋生黴菌，令產品變壞。富馬酸二甲酯以小型包裝模式藏於家具及鞋盒內，揮發後依附在產品上，接觸消費者皮膚，可導致皮膚炎、瘙癢、刺激、發紅及燙傷，甚至令消費者呼吸困難。雖然直至2009年歐盟採納第2009/251/EC號決議前，外國生產商出口到歐盟的產品仍可使用富馬酸二甲酯，但歐盟第98/8/EC號指令已禁止在歐盟製造的產品使用富馬酸二甲酯。 2009年，歐盟根據第2001/95/EC號指令(一般產品安全

2012-12-25