〈歐洲化學總署（ECHA）〉彙整頁面 - 第4页共10页 - 立雍科技實業有限公司｜膠合棧板｜紙棧板｜木棧板

新版QC 080000有害物质流程管理推动重点实务分享

作者：(财)塑胶工业技术发展中心品质环境安全部产业服务组李志鸿顾问师随着科技高度的发展提升与过度应用各领域，全球环境存在着过度开发的实质问题；而另一方面，消费者绿色环保意识提升，对于使用产品的制造过程的环保要求，亦愈来愈关注，促使产业对于此议题的面对与重视程度越来越高。企业对绿色环保议题所带来的冲击，所造成的影响包括：外销贸易障碍、国际法令法规的规范、企业与品牌形象与企业社会责任等；将使得许多国际化企业必须审慎思考，该如何面对绿色环境议题带来的冲击与因应措施。 IECQ 国际规范及其要求源于以下理念：有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001 品质管理系统（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。由于各国品牌厂要求不一「电子工业联合会(Electronic Industries Alliance,EIA)」及「美国电子零件认证委员会(Electronic Components Certification Board, ECCB)」共同提出「无有害物质(Hazard

2019-11-14

欧盟2025年前消除塑胶材料中的有害物质

欧盟执委会表示成员国应积极研拟促进循环经济投资的措施。依据欧盟区域委员会对欧盟执委会提出的塑胶政策，2025年前有害物质应从塑胶产品中彻底消除。欧盟区域委员会表示这是必要的措施，如此所有塑胶产品和包装材料皆可回收再利用。欧盟区域委员会是由地区主管机关代表所组成的咨询机构，针对拟立法之议案提出建议，并同意欧盟采取进一步行动的决议。根据2019年1月公布的欧盟塑胶政策，2025年预计回收约1,000万吨塑胶废弃物。然而，回收物质中含有有害化学品对于迈向「清洁」循环经济带来挑战。欧盟区域委员会表示需要坚定的决心以迈向循环经济，解决与塑胶相关的社会、环境挑战以及相关问题。欧盟区域委员会强调创新和投资在循环经济扮演重要角色，促进社会和环境的变化，这是实践联合国永续发展目标(Sustainable Development Goals, SDGs)的关键步骤。欧盟区域委员会表示能源回收比垃圾掩埋更重要，短期内无法回收的塑胶废弃物或含有有害物质的塑料废物应透过焚化方式转换为能源，将具高能量含量的塑胶转换为热量和动能。 2018年5月欧盟化学总署(ECHA)承诺鉴定所有具疑虑的化学物质，

2019-03-15

欧盟REACH公告新增7项高度关切物质并更新双酚A之纳入理由

欧洲化学总署 (ECHA) 2018年1月15日公告新增7项高度关切物质 (substances of very high concern, SVHC)，目前授权候选清单 (Candidate List) 中总计有181项高度关切物质。同时ECHA也更新双酚A纳入SVHC的原因，新增内分泌干扰物质 (环境) 的分类依据。新增7项物质之中英文名称、CAS No.、纳入SVHC之原因及用途范例汇整如附件，整体SVHC清单请参考ECHA官网。欧盟REACH将认定对人体或环境可能造成严重冲击之化学物质列入高度关切物质授权候选清单，且可进一步将之指定为授权物质。物质一旦成为授权物质，企业必须取得使用之授权许\可，才能于特定期限之后继续使用。国内业者应展开对应之措施，评估产品成分，启动安全替代评估与供应链沟通机制。针对高度关切物质，业者应特别注意REACH的成品通报与供应链沟通规定：【通报规定适用条件】同时满足下列四项描述者； 1. 物质是可能列入授权的高度关切物质（第57条）；且 2. 个别制造商或进口商成品中的成品中高度关切物质年总量超过1吨；且 3. 高度关切物质在成品中的浓度超过0

2018-03-14

欧盟准备推出全面性的微塑胶限制

欧盟委员会近日要求化学总署 (ECHA) 准备一份REACH附录XV的限制文件，预期将限制所有消费品以及专业使用产品中有意添加的塑胶微粒。这项要求乃欧盟塑胶政策中的一大重点，希望透过立法，以减少塑胶微粒 (直径小于5mm的塑胶) 的使用。塑胶政策乃欧盟推动循环经济行动方案的5大优先面项之一，重点在于促进欧盟单一市场上的塑胶包装材于2030年前达成全部可回收的目标，并减少一次性塑胶的使用量。 ECHA将于2018年第一季收集利害相关者意见，以展开社会经济评估研究，同时预期在一年内提交微塑胶限制文件。微塑胶污染已成为一大问题，虽然有些是有意添加与产品中，但是大部分属于无意释放。具估计，欧盟每年大约有300万吨的微塑胶被释放到环境中。在塑胶政策中，欧盟委员会已经条列打击微塑胶的方案作法，其中包括加强监管并追踪海洋塑胶污染。欧盟委员会更计画针对特定产业，运用标识的规范以及最少微塑胶释放要求，希望能够全面的减少微塑胶进入环境。这些产业包括轮胎业、纺织业以及涂装业。最近的研究显示，在空气中、食物甚或饮水里，都有微塑胶的踪迹。这些微塑胶对人体可能造成的负面冲击都还处于未知的阶段，因此欧盟委员

2018-03-14

欧盟以限制危害化学品及鼓励安全替代促进循环经济

2015年12月2日，欧盟执委会(European Commission)提出「欧盟循环经济行动计划」(Closing the loop – An EU action plan for the Circular Economy) ，将线性经济过渡至循环经济之转型列为优先项目，循环经济透过产品与材料资源循环(recycle)及再利用(re-use)，并赋于产品或材料新的用途。欧盟亦陆续公布循环经济行动计画之执行报告，设立循环经济资金补助评估来鼓励投资与创新。在废弃物再利用上公布相关指引，并针对电子电机设备中的危害性化学品管理提出RoHS 修法草案与冲击分析报告。可见欧盟将排除危害性化学品于循环经济外列为当务之急。为了支持欧盟循环经济政策，REACH的主管机关-ECHA执行长表示需要在有价材料、回收材料以及其中需要淘汰的危害物质中找到管理之平衡点，并决定是否透过新的法规来特别管理回收物质，目前现有法规工具的作法便是优先限制危害性化学品进入原物料循环中，欧洲环境局 (The European Environmental Bureau, EEB) 建议现行法规应有效并一致地优先鼓

2017-12-06

美国TSCA新法透过三阶段强化既有化学物质管理架构

于2016年6月22日生效的美国毒性物质管理法 (TSCA) 新法修正案内容中，阐明透过三阶段程序：优先化 (prioritization)、风险评估 (risk evaluation) 及风险管理 (risk management)，以确保既有化学物质安全性，亦保障评估或管理是在实务可行的范围下进行。为了支持欧盟循环经济政策，REACH的主管机关-ECHA执行长表示需要在有价材料、回收材料以及其中需要淘汰的危害物质中找到管理之平衡点，并决定是否透过新的法规来特别管理回收物质，目前现有法规工具的作法便是优先限制危害性化学品进入原物料循环中，欧洲环境局（The European Environmental Bureau, EEB）建议现行法规应有效并一致地优先鼓励安全替代(substitution)，其中包括： ˙ 优先化：根据美国环保署 (EPA) 于今 (2017) 年6月22日签署、7月20日公布的最终规则 (final rule) 已于9月18日生效，建立以风险为基准的筛选程序，来指定化学物质进行风险评估的优先顺序，考量的要素包括化学物质的潜在危害及暴露 (包括持久性、生物累积

2017-12-06

欧盟REACH调查报告发现玩具多塑化剂超标

欧盟REACH执法单位即将公布的一份调查报告发现，在市面上检查的玩具，5个中有一个被检出邻苯二甲酸盐不符合欧盟法规，含量超标。隶属于欧盟ECHA之下的执法单位 REACH-En-Force-4 (Ref-4) 针对REACH附录17中的14项有害物质限制规范，普查29国市场上的商品，发现以下5类重大不符合REACH的违规事项： ˙ 464个玩具产品中，19.7% 被检出DEHP、DBP以及BBP等邻苯二甲酸盐含量超过限值； ˙ 86项铜焊填料中，14.4% 验出镉； ˙ 213项成品中，13.6% 验出石绵； ˙ 467项皮革产品中，13.3% 验出六价铬； ˙ 124项珠宝饰品中，12.1% 验出镉。 Ref-4的主管表示，这项调查共抽验了5,625项商品，其中17项乃物质、1,009项为混合物，其他4,599项属成品。而且，为了因应目前消费者的购买行为异动，在上述5,625项商品中，约有20% 乃购买于网路商场，以反映现在的消费行为。在此呼吁台湾中小企业厂商产品以及零部件如有销往欧盟，务必确实掌握原物料以及加工制程中是否含有REACH指令中的有害物质，如果产品或制程必须添加，则需

2017-12-06

回收材料的化学物质管制乃ECHA最大挑战

欧盟目前积极推动循环经济倡议，在推广循环经济的同时，也提出了法规调适的未来规划。欧盟化学总署 (ECHA) 署长Bjorn Hansen于就职演说时提出了一个重要观点，在推动循环经济之余，世界各国必然会面临回收材料的再利用，而且这些回收材料的应用面向可能会非常的广泛，甚或非典型。因此，身为欧盟化学物质管制机构，ECHA应该对回收材料中的化学物质有同样严谨的要求，抑或应该要降低要求标准，给予更多排外情境，以协助提高回收率加快循环经济的普及。转型循环经济，通常提倡将还有利用价值而且可以被回收的材料回收再利用。然而，如何在有害物质管制与提升材料回收再利用率中找到平衡点，乃ECHA当务之急。目前欧盟为了推动循环经济所采取的法规相关措施，对于新料的要求标准都比回收材料要严苛许\多。举例来说，在REACH规范之下，PVC新料中不得含有镉，但是在REACH法规中的排外项目则允许\在特定应用情况下，回收PVC材料中却能够含有镉。有害物质在永续循环的情况下，一直存在于消费用品中，会是欧盟消费者乐见的吗? 这些疑虑，已经不只ECHA提出。在欧盟议会的化学物质、产品以及废弃物法规调适的咨询会议中也被提出

2017-11-16

歐盟無毒政策下的化學物質管理方針

欧盟无毒政策下的化学物质管理方针根据欧盟最新发表的第7环境报告指出，目前欧盟对于每天消费者接触到的上百万个成品所构成的复杂且多变之风险，并没有被法规有效的规范管理。这些有限的法规散落在不同的产业、缺乏系统性的管理而且没有经过全面性的评估，导致成品中的有害物质具有暴露的风险。因此，报告建议欧盟委员会应该采取有效的措施，从源头管理开始，禁止有害物质进入到成品制程中。强化供应链中的资讯透明度更是欧盟达成无毒环境目标的重点考量。报告中也提及目前REACH法规中「授权 (Authorization)」的授权范围仅局限在欧盟境内，反观欧盟境外制造的产品，反而能够不需要经过授权申请流程，在产品中添加已经被ECHA列入授权清单中的化学物质，进而进口至欧盟市场。另外，即使某些有害物质在现阶段已经被禁用或限用，但还是会存在于废物流 (waste streams) 或是回收再生料 (recycled materials) 中，尤其是产品生命周期相对较长的成品，如建筑物或基础建设等。有鉴于此，报告强调，欧盟若要达成无毒环境的目标，必须朝以下三个方向进行： 1. 强化成品中有害物质资讯透明度； 2. 避

2017-10-12

2017年 EU REACH确定新增四项高度关切物质扩大展开成品零件供应链沟通

2017年 EU REACH确定新增四项高度关切物质扩大展开成品零件供应链沟通经由欧盟化学品总署（ECHA）会员国委员一致同意，预计2017年1月正式新增4项高度关切物质(SVHC)，届时SVHC将达173项化学物质。 4,4’-isopropylidenediphenol (bisphenol A)双酚A EC 201-245-8；CAS 80-05-7 生殖毒性，大多数用于塑胶、树脂中，少量应用再热感纸上。 BPA已被列限用附录17清单中，禁用于热感纸中。 Nonadecafluorodecanoic acid (PFDA) and its sodium and ammonium salts全氟癸酸及其钠与铵盐 EC 206-400-3；CAS 335-76-2 生殖毒性及持久性、生物蓄积性和毒性(PBT)，用途包括塑化剂、界面活性剂、润湿剂、腐蚀抑制剂等。 4-heptylphenol, branched and linear (4-HPbl)支链与直链4-庚基苯酚环境贺尔蒙特性 4-tert-pentylphenol (PTAP)4-三级戊基苯酚 EC 201-280-9；

2017-10-12

ECHA发布最新版成品之物质规范指引

ECHA发布最新版成品之物质规范指引欧盟化学总署 (ECHA) 近日终于发布各界期盼已久的成品之物质规范指引最后修订版。 ECHA 表示，这项原本应于2016年发布’全面性更新’指引，将提供业者更多在成品中含有SVHC时，如何善尽沟通与通报之义务的相关资讯。指引中包括许\\\多新的案例分析，皆符合欧盟法院与2015年对「成品」的定义。 REACH法规中所规范的SVHC 0.1%重量百分比限值，乃是针对「一个组成复杂产品中的每个独立零部件」，而不再是针对单一产品。由于成品的定义更新，指引也提供新的说明性范例，供业者检视REACH法规的Article 7以及Article 33是否适用。 Article 7(2)要求产制造商以及进口商必须通知ECHA，如果每制造商或进口商/每年产品中含有的SVHC超过1吨且含量大于 0.1% 重量百分比。而Article 33则规范企业必须于45天内回覆消费者对于产品中含有超过0.1%重量百分比的SVHC资讯。成品之物质规范指引详细内容请参考附件：Guidance on requirements for substances in articles_

2017-10-03

除了注册你也应该关切2018年后REACH发展的方向

除了注册你也应该关切2018年后REACH发展的方向 2018年之后欧盟REACH的发展，欧洲化学总署(ECHA)将要求业者维持注册更新，并将持续进行物质评估与查询，授权与限制，执行CLP规范与安全资料表等稽核工作。作为成品供应商，业者可能会面临成品注册、通报或是供应链沟通的义务。 2013年7月REACH执法机关 (包括：比利时、丹麦、法国、德国、挪威、瑞典) 公布了成品中高度关切物质之合规指引 (Guidance for Suppliers of Articles)。在供应链沟通上，作法上建议业者若成品中含有SVHC > 0.1% (w/w)，无论为单独销售的成品或是其组装成品，应提供一致的资讯。且组装成品如果含有SVHC，资讯内容应包括何处含有该SVHC物质，并且能在供应链间简明的传递该资讯。值得注意在2015年9月10日欧盟法院判决认定以个别成品零件作为计算SVHC 0.1% (W/W)的计算基础。以衬衫为例，衬衫的纺织布料、钮扣、缝纫线将分开计算SVHC含量，而非依单一衬衫当作计算单位。为了符合REACH供应链间资讯沟通的要求，建议企业分析供应商提供的资讯，并把握以下原则，

2017-10-03

欧盟REACH 授权清单新增12项物质业者法规符合情况佳

欧盟REACH 授权清单新增12项物质业者法规符合情况佳 2017年欧盟REACH 授权清单新增12项物质，欧盟执委会依据ECHA第五与第六次附录14之增修建议新增，目前附录14表列授权物质总计43项。在落日期限后，清单上的物质只能在获得授权后才能在欧盟境内使用。厂商若要在落日期限后继续使用这些授权物质，将需要在截止日期前申请授权，详细申请授权期限请参照参考资料中ECHA官方网站之详细资讯。项目中文名称英文名称 EC号码 CAS号码 32 1-溴丙烷 1-Bromopropane 203-445-0 106-94-5 33 邻苯二甲酸二异戊酯 Diisopentylphthalate 210-088-4 605-50-5 34 1,2-苯二甲酸二 C6-8支链烷基酯，主要为 C7 2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkyl esters, C7 rich 276-158-1 71888-89-6 35 1,2-苯二甲酸二 C7-11 支链与直链烷基酯 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-

2017-10-03

欧盟网站新增REACH附录17 Q&A协助解答产业问题

欧盟网站新增REACH附录17 Q&A协助解答产业问题 2017年6月7日，欧洲化学品管理局宣布，联同欧洲委员会就《化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH法规) 附件XVII列明的限制，以问答形式提供新指引。订立限制措施的目的是保护人体健康及环境，免因接触化学品而蒙受无法接受的风险。限制适用于独立存在，以及存在于混合物或物品中的物质，包括毋须注册的物质。商家必须留意，该等限制同时适用于欧盟制造及入口的货物。指引以问答形式刊登，旨在协助相关行业，同时亦有助执法部门在所有成员国实施相关限制条文。根据问答内容，附件XVII多条项目 (第5、31、43、50、51及52项) 均与玩具有关。不过，《REACH法规》并无界定「玩具」的意思。根据欧盟《玩具安全指令》(第2009/48/EC号指令)，玩具的定义是「设计或拟供14岁以下儿童玩耍时使用的产品 (无论是否专门供其使用)」。《指令》已在附件I提供详细清单，列明什么产品不属于玩具范畴(例如民俗类娃娃及装饰用娃娃，或是超过500块的拼图)。另外，一些明确列为不属于玩具范畴的产品包括装有内燃机的玩具车、玩具蒸汽机、投射器和弹射

2017-09-28

UEAPME批评REACH指引无法协助中小企业符合成品中SVHC的义务

UEAPME批评REACH指引无法协助中小企业符合成品中SVHC的义务欧盟化学总署 (ECHA) 上个月发布了一份更新指引 (Guidance on requirements for substances in articles)，用于协助厂商了解成品中若含有高度关注物质 (SVHC) 时，厂商为符合REACH法规要求，应要准备的资料及回覆的义务。欧洲手工业中小企业协会 (European Association of Craft, Small and Medium-sized Enterprises，UEAPME) 指出，ECHA出版的指引中所引用的案例分析，对中小企业没有实质帮助。 ECHA于2015年欧盟法院裁定在鉴别成品中SVHC含量是否超过0.1%重量百分比时，成品的定义必须在欧盟内有统一的规范，因而对成品作出释义。一件物品中所包含及组成的单一个体，皆视为REACH法规中的成品。因此，在组成相对复杂的产品中，其为数众多的零部件皆会被视为个别成品，因此，零部件供应商也被赋予了REACH法规中SVHC资讯沟通的责任。针对REACH法规7(2)，成品中SVHC含量超过0.1%

2017-09-28

2017年7月欧盟REACH正式公告174项高度关切物质

2017年7月欧盟REACH正式公告174项高度关切物质欧洲化学总署(ECHA) 2017年7月7日公告新增1项高度关切物质，使得高度关切物质总数来到174项。「全氟已-1-磺酸及其盐类」(Perfluorohexane-1-sulphonic acid and its salts，PFHxS)是一种全氟及多氟烷基物质(per- and polyfluoroalkyl substances， PFAS)类阻燃剂，使用于塑化剂、界面活性剂及防火泡沫中，因为「非常持久性和非常生物蓄积性(vPvB)」的特性而列入高度关切物质清单。同时欧盟化学总署也调整清单中特定物质列入SVHC的原因，加入环境荷尔蒙的分类依据，包括邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁酯苯甲酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)及双酚A等5项物质。业者应特别注意欧盟REACH的成品通报与供应链沟通规定。通报规定适用条件： 1. 物质是可能列入授权的高度关切物质 (第57条)；且 2. 个别制造商或进口商成品中的成品中高度关切物质年总量超过1吨；且 3. 高度关切物

2017-09-28

REACH附录17新增全氟辛酸 (PFOA)、其盐类及相关物质之限制条款

REACH附录17新增全氟辛酸 (PFOA)、其盐类及相关物质之限制条款欧盟执委会公告全氟辛酸、其盐类及PFOA相关物质 (Perfluorooctanoic acid (‘PFOA’), its salts and PFOA-related substances) 纳入REACH法规附录17限制清单，该限制规范将于2020年7月4日起陆续实施。限制公告之内容指出，全氟辛酸、其盐类及PFOA相关物质因高摩擦阻力、介电性、耐热与耐化学性及低表面能等特性，提供抗水、抗油、及/或抗污等功能，因此广泛应用于生产氟聚合物 (fluropolymer) 及氟弹性体 (fluoroelastomer)、灭火泡沫、纺织品及纸类等。 PFOA于2013年6月20日因其持久性、生物累积及毒性物质 (PBT) 性质而列为高度关切物质 (SVHC)，2014年德国及挪威提案将PFOA、其盐类及PFOA相关物质之制造、置于市场及使用进行限制。经过ECHA 风险评估委员会 (RAC)、社经分析委员会 (SEAC)之审查及欧盟执委会之决议，于2017年6月13日公告新增PFOA、其盐类及PFOA相关物质之限制规

2017-09-27

欧盟建议限制清单新增6项SVHC

欧盟化学总署 ECHA拟于化学法规REAH中的限用物质清单中，新增6个高度关注化学物质 (SVHC)。建议新增的6项化学物质如下：虽然REACH化学品法规是只针对欧盟境内的产品要求，但是对于美国以及国际企业皆有影响。因为产品要能在欧盟境内上市，就必须先符合REACH法规，供应链的所有厂商都必须提供符合法规的资讯揭露要求。因此，台湾的众多中小企业虽然并没有产品直接出口欧盟市场，也必须积极因应REACH法规的更新要求，以符合供应链中化学品资讯的沟通以及有害物质或SVHC的最大允许\含量，才能继续与国际市场接轨，达到企业永续经营的目标。资料来源：Environmental Leader (2016-09-23) (PIDC 编译)

2016-10-06

欧盟REACH法规新增5项高度关注物质更新清单至168项

欧盟化学总署ECHA日前公布新增5项高度关注物质 (SVHC) 至候选清单 (Candidate List)，目前总数增加到168项。新增的SVHC如下： – Nitrobenzene硝基苯：归类为具有生殖毒性的1B类别。硝基苯通常是在严格控管条件下使用的中间物质，但是也能够应用于准备配方时的加工助剂及溶剂； – UV-327 & UV-350紫外线327及紫外线350安定剂：这两种物质均常应用于透明塑胶中作紫外线安定剂。虽然这两项化学物质都还没有在REACH的注册资料中，但是德国提出的证据证明在欧盟市场上已有流通。这两项SVCH则被归类为具有高持久性及高生物累积性 (very pers

2016-10-06

ECHA公布第十二批高关注物质清单

ECHA公布第十二批高关注物质清单 No.13/2014 欧洲化学总署(ECHA) 于2014年12月17日公告新增下列6项高关注物质（SVHC）：氟化镉硫酸镉 2-[2-羟基-3’,5’-二-叔-丁基苯基]-苯并三唑 (紫外线吸收剂320) 2-(2’-羟基-3’,5’-二-叔-戊基苯基)苯并三唑 (紫外线吸收剂328) 二正辛基-双(2-乙基己基巯基乙酸酯)锡二正辛基-双(2-乙基己基巯基乙酸酯)锡和单辛基-三(2-乙基己基巯基乙酸酯)锡的反应物截至目前为止，REACH法规中SVHC 候选清单物质达到161项。此外，DEHP的特性改为EDCs(造成内分泌干扰)，其已包含生殖毒性之特性。资料来源:ECHA/PR/14/18 (仅提供英文版)

2015-09-29